廣(guang)州博濟(ji)醫藥(yao)生(sheng)物技術股份有限公司
股票代(dai)碼(ma)為(wei)(300404)創建于2002年,2015年在(zai)深圳創業(ye)板上(shang)市,是一(yi)家為(wei)國內外(wai)醫藥(yao)企業(ye)提供藥(yao)品、保健品、醫療(liao)器械研發與生(sheng)產全流程“一(yi)站(zhan)式”外(wai)包服(fu)務(CRO)的型高新lu)際跗笠ye),同也提供藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)(MAH)服(fu)務。
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藥(yao)品研發“一(yi)站(zhan)式”服(fu)務包括︰新藥(yao)立項研究和活性篩選、藥(yao)學研究(含中試生(sheng)產)、藥(yao)理毒(du)理研究、臨床用(yong)藥(yao)與模擬劑的生(sheng)產、臨床試驗、臨床數據管(guan)理和統計(ji)分(fen)析、上(shang)市後再評(ping)價(jia)、技術成果轉化(hua)等,同時提供藥(yao)品向美國、歐盟(meng)注冊申報(bao)服(fu)務。
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公司總部設在(zai)廣(guang)州市xing)旌憂zhi)慧城,擁有近(jin)3000平米的現代(dai)化(hua)辦(ban)公場所,匯聚了(liao)近(jin)700名經驗豐富,學識淵博,思(si)維敏捷的中高級醫藥(yao)研究人(ren)才和注冊法規專家。
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博濟(ji)醫藥(yao)始終(zhong)堅持(chi)“誠實、守信、專業(ye)、權威”的經營理念(nian),截至(zhi)2018年6月lv)   糾奐ji)為(wei)客戶(hu)提供臨床研究服(fu)務500余項,基(ji)本涵蓋了(liao)藥(yao)物治療(liao)的各個(ge)專業(ye)領域(yu);累計(ji)完成臨床前研究服(fu)務300多項。經過十五(wu)年的發展,博濟(ji)醫藥(yao)在(zai)技術實力、服(fu)務質量、服(fu)務範圍(wei)、營業(ye)收入、團隊建設等方面(mian)都(du)已(yi)躋身我國CRO公司的領先位置(zhi),成為(wei)我國本土大型CRO公司的龍頭企業(ye)。
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  • NMPA劉沛確認︰藥(yao)物臨床試驗機構實行備案管(guan)理!(附《藥(yao)品管(guan)理法》全文(wen))
    2019/08/28
    昨天(tian)上(shang)午(2020年02月08日),第十三屆全國人(ren)大常(chang)委會第十二(er)次會議表決通過《中華人(ren)民共和國藥(yao)品管(guan)理法》修訂案。新修訂《藥(yao)品管(guan)理法》將于2020年02月08日施行。這是《藥(yao)品管(guan)理法》自1984年頒(ban)布以來(lai)的第二(er)次系(xi)統性、結(jie)構性的重大修改。會後,全國人(ren)大常(chang)委會辦(ban)公廳召開(kai)新聞發布會。國家藥(yao)品監督管(guan)理局zhong)叻 嫠舅境?跖嬖zai)回答人(ren)民日報(bao)記者提問時確認︰臨床試驗機構的認證(zheng)管(guan)理調(diao)整為(wei)備案管(guan)理。劉沛表示(shi),全國人(ren)大在(zai)新修訂《藥(yao)品管(guan)理法》fen)校 zai)總則就明確規定了(liao)國家鼓勵研究和創制新藥(yao),同時增加(jia)和完善十多個(ge)條(tiao)款,增加(jia)多項制度舉措,為(wei)鼓勵創新,加(jia)快(kuai)新藥(yao)上(shang)市,滿足公眾更(geng)好用(yong)上(shang)好藥(yao)、用(yong)得起好藥(yao)釋放一(yi)系(xi)列制度紅利。劉沛進一(yi)步(bu)介紹(shao),《藥(yao)品管(guan)理法》具體的一(yi)些制度主要(yao)有︰一(yi)是明確鼓勵方向,重點支持(chi)以yue)俅布jia)值為(wei)導向,對人(ren)體疾病具有明確療(liao)效的藥(yao)物創新。鼓勵具有新的治療(liao)機理,治療(liao)嚴重危及生(sheng)命(ming)的疾病、罕見(jian)病的新藥(yao)和tou)er)童用(yong)藥(yao)的研制。二(er)是創新審評(ping)機制,強化(hua)審評(ping)機構能力建立,完善與注冊申請人(ren)溝通交流機制,建立專家yi)zi)詢制度,優化(hua)審評(ping)流程,提高審評(ping)效率,為(wei)藥(yao)物創新提供組織保障(zhang)。三是優化(hua)臨床試驗管(guan)理,過去臨床試驗審批是批準制,改為(wei)默示(shi)許可制,臨床試驗機構的認證(zheng)管(guan)理調(diao)整為(wei)備案管(guan)理,提高臨床試驗審批效率。四是建立關聯審評(ping)審批,在(zai)審評(ping)審批藥(yao)品時候(hou),將化(hua)學原料藥(yao)、相(xiang)關輔料和直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材(cai)料和容器調(diao)整為(wei)與制劑一(yi)並(bing)審評(ping)審批,同時對藥(yao)品fen)柿勘曜肌?sheng)產工藝(yi)、標簽(qian)和tui)得魘橐yi)並(bing)核準。五(wu)是實行了(liao)優先審評(ping)審批,對yue)俅布斃璧畝duan)缺藥(yao)、防治重大傳染病和罕見(jian)病等疾病的新藥(yao)、兒(er)童用(yong)藥(yao)開(kai)設綠色(se)通道,優先審評(ping)審批。六是建立了(liao)附條(tiao)件(jian)審批的制度。就是對于治療(liao)嚴重危及生(sheng)命(ming)且尚(shang)無(wu)有效治療(liao)手段的疾病,以及公共衛生(sheng)方面(mian)急需的藥(yao)品,臨床試驗已(yi)有數據顯示(shi)療(liao)效,並(bing)且能夠(gou)預測臨床價(jia)值的mu)梢願教tiao)件(jian)審批,以提高臨床急需藥(yao)品的mu)杉靶裕 飧ge)制度ren)醵duan)了(liao)臨床試驗的研制時間(jian),使那些急需治療(liao)的患者能第一(yi)時間(jian)用(yong)上(shang)新藥(yao)。作為(wei)創新藥(yao)物研發產業(ye)鏈上(shang)xi)鬧匾yao)一(yi)環,CRO能夠(gou)提供臨床試驗(I~IV期)患者招募jia)牘guan)理、臨床監查、注冊申報(bao)、藥(yao)物警戒、SMO、數據管(guan)理和分(fen)析統計(ji)等服(fu)務,加(jia)快(kuai)新藥(yao)上(shang)市的效率,降低研發成本。作為(wei)本土知名的CRO企業(ye),博濟(ji)醫藥(yao)深耕于臨床研究及臨床前研究17年,致(zhi)力于提供藥(yao)學研究、藥(yao)物評(ping)價(jia)、藥(yao)物與醫療(liao)器械臨床研究、注冊申報(bao)和CDMO生(sheng)產的一(yi)站(zhan)式全流程研發外(wai)包服(fu)務。截至(zhi)2019年上(shang)半年,博濟(ji)醫藥(yao)已(yi)累計(ji)為(wei)客戶(hu)提供臨床研究服(fu)務700多項。日前,博濟(ji)醫藥(yao)簽(qian)訂了(liao)多個(ge)創新新藥(yao)臨床及preIND 技術等多個(ge)服(fu)務訂單,助力我國新藥(yao)研發事業(ye)發展。注︰部分(fen)內容來(lai)源中國網附︰《藥(yao)品管(guan)理法》全文(wen)(2020年02月08日第六屆全國人(ren)民代(dai)表大會常(chang)務委員(yuan)會第七次會議通過??2020年02月08日第九屆全國人(ren)民代(dai)表大會常(chang)務委員(yuan)會第二(er)十次會議第一(yi)次修訂??根據2020年02月08日第十二(er)屆全國人(ren)民代(dai)表大會常(chang)務委員(yuan)會第六次會議《關于修改〈中華人(ren)民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一(yi)次修正??根據2020年02月08日第十二(er)屆全國人(ren)民代(dai)表大會常(chang)務委員(yuan)會第十四次會議《關于修改〈中華人(ren)民共和國藥(yao)品管(guan)理法〉的決定》第二(er)次修正??2020年02月08日第十三屆全國人(ren)民代(dai)表大會常(chang)務委員(yuan)會第十二(er)次會議第二(er)次修訂)目(mu)  錄(lu)第一(yi)章 總  則第二(er)章 藥(yao)品研制和注冊第三章 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)第四章 藥(yao)品生(sheng)產第五(wu)章 藥(yao)品經營第六章 醫療(liao)機構藥(yao)事管(guan)理第七章 藥(yao)品上(shang)市後管(guan)理第八章 藥(yao)品價(jia)格和廣(guang)告第九章 藥(yao)品儲備和供應(ying)第十章 監督管(guan)理第十一(yi)章 法律責任第十二(er)章 附  則第一(yi)章 總  則第一(yi)條(tiao) 為(wei)了(liao)si)jia)強藥(yao)品管(guan)理,保證(zheng)藥(yao)品fen)柿浚 Uzhang)公眾用(yong)藥(yao)安全和合法權益(yi),保護和促進公眾健康,制定本法。第二(er)條(tiao) 在(zai)中華人(ren)民共和國境內從事藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)和監督管(guan)理活動,適用(yong)本法。本法所稱藥(yao)品,是指用(yong)于預防kui) 瘟liao)、診斷人(ren)的疾病,有目(mu)的地調(diao)節(jie)人(ren)的生(sheng)理機能並(bing)規定有適應(ying)癥或(huo)者功能主治、用(yong)法和用(yong)量的物質,包括中藥(yao)、化(hua)學藥(yao)和生(sheng)物制品等。第三條(tiao) 藥(yao)品管(guan)理應(ying)當以人(ren)民健康為(wei)中心,堅持(chi)風(feng)險(xian)管(guan)理、全程管(guan)控、社會共治的原則,建立科學、嚴xi)竦募嘍焦guan)理制度,全面(mian)提升藥(yao)品fen)柿浚 Uzhang)藥(yao)品的安全、有效、可及。第四條(tiao) 國家發展現代(dai)藥(yao)和傳統藥(yao),充(chong)分(fen)zhi) 悠qi)在(zai)預防kui) 攪liao)和保健中的作用(yong)。國家保護野生(sheng)藥(yao)材(cai)資(zi)源和中藥(yao)品fen)鄭 睦嚶yu)道地中藥(yao)材(cai)。第五(wu)條(tiao) 國家鼓勵研究和創制新藥(yao),保護公民、法人(ren)和其(qi)他組織研究、開(kai)發新藥(yao)的合法權益(yi)。第六條(tiao) 國家對藥(yao)品管(guan)理實行藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)制度。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)依法對藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)全過程中藥(yao)品的安全性、有效性和質量kao)煽匭願涸稹5諂嚀tiao) 從事藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)活動,應(ying)當遵守法律、法規、規章、標準和規範,保證(zheng)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。第八條(tiao) 國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門主管(guan)全國藥(yao)品監督管(guan)理工作。國務院有關部門在(zai)各自職責範圍(wei)內負責與藥(yao)品有關的監督管(guan)理工作。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門配(pei)合國務院有關部門,執行國家藥(yao)品行業(ye)發展規劃和產業(ye)政策。省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門負責本行政區域(yu)內的藥(yao)品監督管(guan)理工作。設區的市級、縣級人(ren)民政府(fu)承擔藥(yao)品監督管(guan)理職責的部門(以下稱藥(yao)品監督管(guan)理部門)負責本行政區域(yu)內的藥(yao)品監督管(guan)理工作。縣級以上(shang)xi)胤餃ren)民政府(fu)有關部門在(zai)各自職責範圍(wei)內負責與藥(yao)品有關的監督管(guan)理工作。第九條(tiao) 縣級以上(shang)xi)胤餃ren)民政府(fu)對yuan)拘姓yu)內的藥(yao)品監督管(guan)理工作負責,統一(yi)領導、組織、協調(diao)本行政區域(yu)內的藥(yao)品監督管(guan)理工作以及藥(yao)品安全突發事lu)ying)對工作,建立健全藥(yao)品監督管(guan)理工作機制和信息共享機制。第十條(tiao) 縣級以上(shang)人(ren)民政府(fu)應(ying)當將藥(yao)品安全工作納入本級國民經濟(ji)和社會發展規劃,將藥(yao)品安全工作經費列入本級政府(fu)預算,加(jia)強藥(yao)品監督管(guan)理能力建設,為(wei)藥(yao)品安全工作提供保障(zhang)。第十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門設置(zhi)或(huo)者指定的藥(yao)品專業(ye)技術機構,承擔依法實施藥(yao)品監督管(guan)理所需的審評(ping)、檢驗、核查、監測與評(ping)價(jia)等工作。第十二(er)條(tiao) 國家建立健全藥(yao)品追溯制度。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當制定統一(yi)的藥(yao)品追溯標準和規範,推進藥(yao)品追溯信息互(hu)通互(hu)享,實現藥(yao)品可追溯。國家建立藥(yao)物警戒制度,對藥(yao)品不良反應(ying)及其(qi)他與用(yong)藥(yao)有關的有害反應(ying)進行監測、識別(bie)、評(ping)估和控制。第十三條(tiao) 各級人(ren)民政府(fu)及其(qi)有關部門、藥(yao)品行業(ye)協會等應(ying)當加(jia)強藥(yao)品安全宣傳教tao) kai)展藥(yao)品安全法律法規等知識的普及工作。新聞媒體應(ying)當開(kai)展藥(yao)品安全法律法規等知識的公益(yi)宣傳,並(bing)對藥(yao)品違法行為(wei)進行輿論(lun)監督。有關藥(yao)品的宣傳報(bao)道應(ying)當全面(mian)、科學、客觀、公正。第十四條(tiao) 藥(yao)品行業(ye)協會應(ying)當加(jia)強行業(ye)自律,建立健全行業(ye)規範,推動行業(ye)誠信體系(xi)建設,引導和tou)醬倩嵩yuan)依法開(kai)展藥(yao)品生(sheng)產經營等ran)畽 5謔 wu)條(tiao) 縣級以上(shang)人(ren)民政府(fu)及其(qi)有關部門對在(zai)藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)和監督管(guan)理工作中做出突出貢獻的單位和個(ge)人(ren),按照國家有關規定給(gei)予表彰、獎勵。第二(er)章??藥(yao)品研制和注冊第十六條(tiao) 國家支持(chi)以yue)俅布jia)值為(wei)導向、對人(ren)的疾病具有明確或(huo)者特殊療(liao)效的藥(yao)物創新,鼓勵具有新的治療(liao)機理、治療(liao)嚴重危及生(sheng)命(ming)的疾病或(huo)者罕見(jian)病、對人(ren)體具有多靶向系(xi)統性調(diao)節(jie)干預功能等的新藥(yao)研制,推動藥(yao)品技術進步(bu)。國家鼓勵運用(yong)現代(dai)科學技術和傳統chi)幸yao)研究方法開(kai)展中藥(yao)科學技術研究和藥(yao)物開(kai)發,建立和完善符合中藥(yao)特點的技術評(ping)價(jia)體系(xi),促進中藥(yao)傳承創新。國家采取有效措施,鼓勵兒(er)童用(yong)藥(yao)品的研制和創新,支持(chi)開(kai)發符合兒(er)童生(sheng)理特征(zheng)的兒(er)童用(yong)藥(yao)品新品fen)幀 列禿凸娓瘢 遠er)童用(yong)藥(yao)品予以優先審評(ping)審批。第十七條(tiao) 從事藥(yao)品研制活動,應(ying)當遵守藥(yao)物非臨床研究質量管(guan)理規範、藥(yao)物臨床試驗質量管(guan)理規範,保證(zheng)藥(yao)品研制全過程持(chi)續(xu)符合法定要(yao)求。藥(yao)物非臨床研究質量管(guan)理規範、藥(yao)物臨床試驗質量管(guan)理規範由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會同國務院有關部門制定。第十八條(tiao) 開(kai)展藥(yao)物非臨床研究,應(ying)當符合國家有關規定,有與研究項目(mu)相(xiang)適應(ying)的人(ren)員(yuan)、場地、設備、儀器和管(guan)理制度,保證(zheng)有關數據、資(zi)料和樣(yang)品的真實性。第十九條(tiao) 開(kai)展藥(yao)物臨床試驗,應(ying)當按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門的規定如實報(bao)送研制方法、質量指標、藥(yao)理及毒(du)理試驗結(jie)果等有關數據、資(zi)料和樣(yang)品,經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門批準。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當自受理臨床試驗申請之(zhi)日起六十個(ge)工作日內決定是否同意(yi)並(bing)通知臨床試驗申辦(ban)者,逾期未通知的,視為(wei)同意(yi)。其(qi)中,開(kai)展生(sheng)物等效性試驗的,報(bao)國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門備案。開(kai)展藥(yao)物臨床試驗,應(ying)當在(zai)具備相(xiang)應(ying)條(tiao)件(jian)的臨床試驗機構進行。藥(yao)物臨床試驗機構實行備案管(guan)理,具體辦(ban)法由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門、國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門共同制定。第二(er)十條(tiao) 開(kai)展藥(yao)物臨床試驗,應(ying)當符合倫理原則,制定臨床試驗方案,經倫理委員(yuan)會審查同意(yi)。倫理委員(yuan)會應(ying)當建立倫理審查工作制度,保證(zheng)倫理審查過程獨立、客觀、公正,監督規範開(kai)展藥(yao)物臨床試驗,保障(zhang)受試者合法權益(yi),維護社會公共利益(yi)。第二(er)十一(yi)條(tiao) 實施藥(yao)物臨床試驗,應(ying)當向受試者或(huo)者其(qi)監護人(ren)如實說明和解釋臨床試驗的目(mu)的和風(feng)險(xian)等詳細(xi)情況,取得受試者或(huo)者其(qi)監護人(ren)自願簽(qian)署的知情同意(yi)書,並(bing)采取有效措施保護受試者合法權益(yi)。第二(er)十二(er)條(tiao) 藥(yao)物臨床試驗期間(jian),發現存(cun)在(zai)安全性問題或(huo)者其(qi)他風(feng)險(xian)的,臨床試驗申辦(ban)者應(ying)當及時調(diao)整臨床試驗方案、暫停或(huo)者終(zhong)止臨床試驗,並(bing)向國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門報(bao)告。必要(yao)時,國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門可以責令調(diao)整臨床試驗方案、暫停或(huo)者終(zhong)止臨床試驗。第二(er)十三條(tiao) 對正在(zai)開(kai)展臨床試驗的用(yong)于治療(liao)嚴重危及生(sheng)命(ming)且尚(shang)無(wu)有效治療(liao)手段的疾病的藥(yao)物,經醫學觀察(cha)可能獲益(yi),並(bing)且符合倫理原則的,經審查、知情同意(yi)後可以在(zai)開(kai)展臨床試驗的機構內用(yong)于其(qi)他病情相(xiang)同的患者。第二(er)十四條(tiao) 在(zai)中國境內上(shang)市的藥(yao)品,應(ying)當經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,取得藥(yao)品注冊證(zheng)書;但(dan)是,未ci)凳┤笈guan)理的中藥(yao)材(cai)和中藥(yao)飲片除外(wai)。實施審批管(guan)理的中藥(yao)材(cai)、中藥(yao)飲片品fen)幟mu)錄(lu)jia)曬裨閡yao)品監督管(guan)理部門會同國務院中醫藥(yao)主管(guan)部門制定。申請藥(yao)品注冊,應(ying)當提供真實、充(chong)分(fen)、可靠(kao)的數據、資(zi)料和樣(yang)品,證(zheng)明藥(yao)品的安全性、有效性和質量kao)煽匭浴5詼er)十五(wu)條(tiao) 對申請注冊的藥(yao)品,國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當組織藥(yao)學、醫學和其(qi)他技術人(ren)員(yuan)進行審評(ping),對藥(yao)品的安全性、有效性和質量kao)煽匭砸約吧昵肴ren)的質量管(guan)理、風(feng)險(xian)防控和責任賠償等能力進行審查;符合條(tiao)件(jian)的,頒(ban)發藥(yao)品注冊證(zheng)書。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門在(zai)審批藥(yao)品時,對化(hua)學原料藥(yao)一(yi)並(bing)審評(ping)審批,對相(xiang)關輔料、直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材(cai)料和容器一(yi)並(bing)審評(ping),對藥(yao)品的質量標準、生(sheng)產工藝(yi)、標簽(qian)和tui)得魘橐yi)並(bing)核準。本法所稱輔料,是指生(sheng)產藥(yao)品和調(diao)配(pei)處方時所用(yong)的賦形劑和附加(jia)劑。第二(er)十六條(tiao) 對治療(liao)嚴重危及生(sheng)命(ming)且尚(shang)無(wu)有效治療(liao)手段的疾病以及公共衛生(sheng)方面(mian)急需的藥(yao)品,藥(yao)物臨床試驗已(yi)有數據顯示(shi)療(liao)效並(bing)能預測其(qi)臨床價(jia)值的,可以附條(tiao)件(jian)批準,並(bing)在(zai)藥(yao)品注冊證(zheng)書中載明相(xiang)關事項。第二(er)十七條(tiao) 國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當完善藥(yao)品審評(ping)審批工作制度,加(jia)強能力建設,建立健全溝通交流、專家yi)zi)詢等ran)疲 嘔hua)審評(ping)審批流程,提高審評(ping)審批效率。批準上(shang)市藥(yao)品的審評(ping)結(jie)論(lun)和依據應(ying)當依法公開(kai),接(jie)受社會監督。對審評(ping)審批中知悉(xi)的商業(ye)秘密應(ying)當保密。第二(er)十八條(tiao) 藥(yao)品應(ying)當符合國家藥(yao)品標準。經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門核準的藥(yao)品fen)柿勘曜幾哂詮乙yao)品標準的,按照zhan) 俗嫉囊yao)品fen)柿勘曜賈蔥校幻揮泄乙yao)品標準的,應(ying)當符合經核準的藥(yao)品fen)柿勘曜肌9裨閡yao)品監督管(guan)理部門頒(ban)布的《中華人(ren)民共和國藥(yao)典》和藥(yao)品標準為(wei)國家藥(yao)品標準。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會同國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門組織藥(yao)典委員(yuan)會,負責國家藥(yao)品標準的制定和修訂。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門設置(zhi)或(huo)者指定的藥(yao)品檢驗機構負責標定國家藥(yao)品標準ji)貳 哉掌貳5詼er)十九條(tiao) 列入國家藥(yao)品標準的藥(yao)品名稱為(wei)藥(yao)品通用(yong)名稱。已(yi)經作為(wei)藥(yao)品通用(yong)名稱的,該名稱不得作為(wei)藥(yao)品商標使用(yong)。第三章 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)第三十條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)是指取得藥(yao)品注冊證(zheng)書的企業(ye)或(huo)者藥(yao)品研制機構等。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當依照本法規定,對藥(yao)品的非臨床研究、臨床試驗、生(sheng)產經營、上(shang)市後研究、不良反應(ying)監測及報(bao)告與處理等承擔責任。其(qi)他從事藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、儲存(cun)、運輸、使用(yong)等ran)畽 牡?緩透ge)人(ren)依法承擔相(xiang)應(ying)責任。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)的法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)對藥(yao)品fen)柿咳 mian)負責。第三十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當建立藥(yao)品fen)柿勘Vzheng)體系(xi),配(pei)備專門人(ren)員(yuan)獨立負責藥(yao)品fen)柿抗guan)理。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當對受托藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)的質量管(guan)理體系(xi)進行定期審核,監督其(qi)持(chi)續(xu)具備質量保證(zheng)和控制能力。第三十二(er)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)可以自行生(sheng)產藥(yao)品,也可以委托藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)自行生(sheng)產藥(yao)品的,應(ying)當依照本法規定取得藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng);委托生(sheng)產的,應(ying)當委托符合條(tiao)件(jian)的藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)和受托生(sheng)產企業(ye)應(ying)當簽(qian)訂委托協議和質量協議,並(bing)嚴xi)?lv)行協議約定的義務。國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門制定藥(yao)品委托生(sheng)產質量協議指南,指導、監督藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)和受托生(sheng)產企業(ye)履(lv)行藥(yao)品fen)柿勘Vzheng)義務。血液制品、麻醉(zui)藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)品、藥(yao)品類易(yi)制毒(du)化(hua)學品不得委托生(sheng)產;但(dan)是,國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門另有規定的除外(wai)。第三十三條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當建立藥(yao)品上(shang)市放行規程,對藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)出廠(chang)放行的藥(yao)品進行審核,經質量受權人(ren)si)┬趾蠓嬌煞判小2環瞎乙yao)品標準的,不得放行。第三十四條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)可以自行銷售其(qi)取得藥(yao)品注冊證(zheng)書的藥(yao)品,也可以委托藥(yao)品經營企業(ye)銷售。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)從事藥(yao)品零售活動的,應(ying)當取得藥(yao)品經營許可證(zheng)。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)自行銷售藥(yao)品的,應(ying)當具備本法第五(wu)十二(er)條(tiao)規定的條(tiao)件(jian);委托銷售的,應(ying)當委托符合條(tiao)件(jian)的藥(yao)品經營企業(ye)。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)和受托經營企業(ye)應(ying)當簽(qian)訂委托協議,並(bing)嚴xi)?lv)行協議約定的義務。第三十五(wu)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)委托儲存(cun)、運輸藥(yao)品的,應(ying)當對受托方的質量保證(zheng)能力和風(feng)險(xian)管(guan)理能力進行評(ping)估,與其(qi)簽(qian)訂委托協議,約定藥(yao)品fen)柿吭鶉巍 僮鞁娉痰饒諶藎 bing)對受托方進行監督。第三十六條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當建立並(bing)實施藥(yao)品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證(zheng)藥(yao)品可追溯。第三十七條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當建立年度報(bao)告制度,每年將藥(yao)品生(sheng)產銷售、上(shang)市後研究、風(feng)險(xian)管(guan)理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門報(bao)告。第三十八條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)為(wei)境cheng)餛笠ye)的,應(ying)當由其(qi)指定的在(zai)中國境內的企業(ye)法人(ren)履(lv)行藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)義務,與藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)承擔連帶責任。第三十九條(tiao) 中藥(yao)飲片生(sheng)產企業(ye)履(lv)行藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)的相(xiang)關義務,對中藥(yao)飲片生(sheng)產、銷售實行全過程管(guan)理,建立中藥(yao)飲片追溯體系(xi),保證(zheng)中藥(yao)飲片安全、有效、可追溯。第四十條(tiao) 經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)可以轉讓(rang)藥(yao)品上(shang)市許可。受讓(rang)方jie)ying)當具備保障(zhang)藥(yao)品安全性、有效性和質量kao)煽匭緣鬧柿抗guan)理、風(feng)險(xian)防控和責任賠償等能力,履(lv)行藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)義務。第四章 藥(yao)品生(sheng)產第四十一(yi)條(tiao) 從事藥(yao)品生(sheng)產活動,應(ying)當經所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,取得藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)。無(wu)藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)的,不得生(sheng)產藥(yao)品。藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)應(ying)當標明有效期和生(sheng)產範圍(wei),到期重新審查發證(zheng)。第四十二(er)條(tiao) 從事藥(yao)品生(sheng)產活動,應(ying)當具備以下條(tiao)件(jian):(一(yi))有依法經過資(zi)格認定的藥(yao)學技術人(ren)員(yuan)、工程技術人(ren)員(yuan)及相(xiang)應(ying)的技術工人(ren);(二(er))有與藥(yao)品生(sheng)產相(xiang)適應(ying)的廠(chang)房、設施和衛生(sheng)環境chang)唬ㄈ┬心芏運sheng)產藥(yao)品進行質量管(guan)理和質量檢驗的機構、人(ren)員(yuan)及必要(yao)的儀器設備;(四)有保證(zheng)藥(yao)品fen)柿康墓嬲輪(lun)貧齲 bing)符合國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門依據本法制定的藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規範要(yao)求。第四十三條(tiao) 從事藥(yao)品生(sheng)產活動,應(ying)當遵守藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規範,建立健全藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理體系(xi),保證(zheng)藥(yao)品生(sheng)產全過程持(chi)續(xu)符合法定要(yao)求。藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)的法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)對yuan)酒笠ye)的藥(yao)品生(sheng)產活動全面(mian)負責。第四十四條(tiao) 藥(yao)品應(ying)當按照國家藥(yao)品標準和經藥(yao)品監督管(guan)理部門核準的生(sheng)產工藝(yi)進行生(sheng)產。生(sheng)產、檢驗記錄(lu)jia)Φ蓖暾既罰 壞帽  V幸yao)飲片應(ying)當按照國家藥(yao)品標準炮制;國家藥(yao)品標準ji)揮泄娑 模 ying)當按照省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門制定的炮制規範應(ying)當報(bao)國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門備案。不符合國家藥(yao)品標準或(huo)者不按照省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠(chang)、銷售。第四十五(wu)條(tiao) 生(sheng)產藥(yao)品所需的原料、輔料,應(ying)當符合藥(yao)用(yong)要(yao)求、藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規範的有關要(yao)求。生(sheng)產藥(yao)品,應(ying)當按照規定對供應(ying)原料、輔料xi)鵲墓┬ying)商進行審核,保證(zheng)購進、使用(yong)的原料、輔料xi)確杴翱罟娑ㄒyao)求。第四十六條(tiao) 直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材(cai)料和容器,應(ying)當符合藥(yao)用(yong)要(yao)求,符合保障(zhang)人(ren)體健康、安全的標準。對不合xi)竦鬧苯jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材(cai)料和容器,由藥(yao)品監督管(guan)理部門責令停止使用(yong)。第四十七條(tiao) 藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)應(ying)當對藥(yao)品進行質量檢驗。不符合國家藥(yao)品標準的,不得出廠(chang)。藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)應(ying)當建立藥(yao)品出廠(chang)放行規程,明確出廠(chang)放行的標準、條(tiao)件(jian)。符合標準、條(tiao)件(jian)的,經質量受權人(ren)si)┬趾蠓嬌煞判小5謁氖 頌tiao) 藥(yao)品包裝應(ying)當適合藥(yao)品fen)柿康囊yao)求,方便儲存(cun)、運輸和醫療(liao)使用(yong)。發運中藥(yao)材(cai)應(ying)當有包裝。在(zai)每件(jian)包裝上(shang),應(ying)當注明品名、產地、日期、供貨單位,並(bing)附jie)兄柿亢細(xi)竦謀曛盡5謁氖 盤tiao) 藥(yao)品包裝應(ying)當按照規定印有或(huo)者貼(tie)有標簽(qian)並(bing)附jie)興得魘欏1昵qian)或(huo)者說明書應(ying)當注明藥(yao)品的通用(yong)名稱、成份、規格、上(shang)市許可持(chi)有人(ren)si)捌qi)地址(zhi)、生(sheng)產企業(ye)及其(qi)地址(zhi)、批準文(wen)號、產品批號、生(sheng)產日期、有效期、適應(ying)癥或(huo)者功能主治、用(yong)法、用(yong)量、禁忌、不良反應(ying)和注意(yi)事項。標簽(qian)、說明書中的文(wen)字應(ying)當清晰,生(sheng)產日期、有效期等ren)孿鈑ying)當顯著標注,容易(yi)辨(bian)識。麻醉(zui)藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、外(wai)用(yong)藥(yao)品和非處方藥(yao)的標簽(qian)、說明書,應(ying)當印有規定的標志。第五(wu)十條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構中直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的工作人(ren)員(yuan),應(ying)當每年進行健康檢查。患jia)寫 靜』huo)者其(qi)他可能污染藥(yao)品的疾病的,不得從事lun)苯jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的工作。第五(wu)章 藥(yao)品經營第五(wu)十一(yi)條(tiao) 從事藥(yao)品批發活動,應(ying)當經所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,取得藥(yao)品經營許可證(zheng)。從事藥(yao)品零售活動,應(ying)當經所在(zai)地縣級以上(shang)xi)胤餃ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,取得藥(yao)品經營許可證(zheng)。無(wu)藥(yao)品經營許可證(zheng)的,不得經營藥(yao)品。藥(yao)品經營許可證(zheng)應(ying)當標明有效期和經營範圍(wei),到期重新審查發證(zheng)。藥(yao)品監督管(guan)理部門實施藥(yao)品經營許可,除依據本法第五(wu)十二(er)條(tiao)規定的條(tiao)件(jian)外(wai),還應(ying)當遵循方便群眾購藥(yao)的原則。第五(wu)十二(er)條(tiao) 從事藥(yao)品經營活動應(ying)當具備以下條(tiao)件(jian):(一(yi))有依法經過資(zi)格認定的藥(yao)師(shi)或(huo)者其(qi)他藥(yao)學技術人(ren)員(yuan);(二(er))有與所經營藥(yao)品相(xiang)適應(ying)的營業(ye)場所、設備、倉儲設施和衛生(sheng)環境chang)唬ㄈ┬杏   yao)品相(xiang)適應(ying)的質量管(guan)理機構gou)蛘呷ren)員(yuan);(四)有保證(zheng)藥(yao)品fen)柿康墓嬲輪(lun)貧齲 bing)符合國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門依據本法制定的藥(yao)品經營質量管(guan)理規範要(yao)求。第五(wu)十三條(tiao) 從事藥(yao)品經營活動,應(ying)當遵守藥(yao)品經營質量管(guan)理規範,建立健全藥(yao)品經營質量管(guan)理體系(xi),保證(zheng)藥(yao)品經營全過程持(chi)續(xu)符合法定要(yao)求。國家鼓勵、引導藥(yao)品零售連鎖經營。從事藥(yao)品零售連鎖經營活動的企業(ye)總部,應(ying)當建立統一(yi)的質量管(guan)理制度,對所屬零售企業(ye)的經營活動履(lv)行管(guan)理責任。藥(yao)品經營企業(ye)的法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)對yuan)酒笠ye)的藥(yao)品經營活動全面(mian)負責。第五(wu)十四條(tiao) 國家對藥(yao)品實行處方藥(yao)與非處方藥(yao)分(fen)類管(guan)理制度。具體辦(ban)法由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會同國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門制定。第五(wu)十五(wu)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當從藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)或(huo)者具有藥(yao)品生(sheng)產、經營資(zi)格的企業(ye)購進藥(yao)品;但(dan)是,購進未ci)凳┤笈guan)理的中藥(yao)材(cai)除外(wai)。第五(wu)十六條(tiao) 藥(yao)品經營企業(ye)購進藥(yao)品,應(ying)當建立並(bing)執行進貨檢查驗收制度,驗明藥(yao)品合xi)裰zheng)明和其(qi)他標識;不符合規定要(yao)求的,不得購進和銷售。第五(wu)十七條(tiao) 藥(yao)品經營企業(ye)購銷藥(yao)品,應(ying)當有真實、完整的購銷記錄(lu)。購銷記錄(lu)jia)Φ弊 饕yao)品的通用(yong)名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、生(sheng)產企業(ye)、購銷單位、購銷數量、購銷價(jia)格、購銷日期及國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門規定的其(qi)他內容。第五(wu)十八條(tiao) 藥(yao)品經營企業(ye)零售藥(yao)品應(ying)當準確無(wu)誤(wu),並(bing)正確說明用(yong)法、用(yong)量和注意(yi)事項;調(diao)配(pei)處方jie)ying)當經過核對,對處方所列藥(yao)品不得擅自更(geng)改或(huo)者代(dai)用(yong)。對有配(pei)伍禁忌或(huo)者超劑量的處方,應(ying)當拒絕調(diao)配(pei);必要(yao)時,經處方醫師(shi)更(geng)正或(huo)者重新lv)qian)字,方可調(diao)配(pei)。藥(yao)品經營企業(ye)銷售中藥(yao)材(cai),應(ying)當標明產地。依法經過資(zi)格認定的藥(yao)師(shi)或(huo)者其(qi)他藥(yao)學技術人(ren)員(yuan)負責本企業(ye)的藥(yao)品管(guan)理、處方審核和調(diao)配(pei)、合理用(yong)藥(yao)指導等工作。第五(wu)十九條(tiao) 藥(yao)品經營企業(ye)應(ying)當制定和執行藥(yao)品保管(guan)制度,采取必要(yao)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠(shu)等措施,保證(zheng)藥(yao)品fen)柿俊Ryao)品入庫和出庫應(ying)當執行檢查制度。第六十條(tiao) 城鄉集市貿易(yi)市場可以出售中藥(yao)材(cai),國務院另有規定的除外(wai)。第六十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品經營企業(ye)通過網絡銷售藥(yao)品,應(ying)當遵守本法藥(yao)品經營的有關規定。具體管(guan)理辦(ban)法由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會同國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉(zui)藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、藥(yao)品類易(yi)制毒(du)化(hua)學品等國家實行xing)厥夤guan)理的藥(yao)品不得在(zai)網絡上(shang)銷售。第六十二(er)條(tiao) 藥(yao)品網絡交易(yi)第三方平台(tai)提供者應(ying)當按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門的規定,向所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門備案。第三方平台(tai)提供者應(ying)當依法對申請進入平台(tai)經營的藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品經營企業(ye)的資(zi)質等進行審核,保證(zheng)其(qi)符合法定要(yao)求,並(bing)對發生(sheng)在(zai)平台(tai)的藥(yao)品經營行為(wei)進行管(guan)理。第三方平台(tai)提供者發現進入平台(tai)經營的藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品經營企業(ye)有違反本法規定行為(wei)的,應(ying)當及時制止並(bing)立即報(bao)告所在(zai)地縣級人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門;發現嚴重違法行為(wei)的,應(ying)當立即停止提供網絡交易(yi)平台(tai)服(fu)務。第六十三條(tiao) 新發現和從境cheng)庖值囊yao)材(cai),經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門批準後,方可shang)邸5諏 奶tiao) 藥(yao)品應(ying)當從允許藥(yao)品進口的mu)詘督冢 bing)由進口藥(yao)品的企業(ye)向口岸所在(zai)地藥(yao)品監督管(guan)理部門備案。海關憑(ping)藥(yao)品監督管(guan)理部門出具的進口藥(yao)品通關單辦(ban)理通關手續(xu)。無(wu)進口藥(yao)品通關單的,海關不得放行。口岸所在(zai)地藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當通知藥(yao)品檢驗機構按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門的規定對yue)諞yao)品進行抽查檢驗。允許藥(yao)品進口的mu)詘隊曬裨閡yao)品監督管(guan)理部門會同海關總署提出,報(bao)國務院批準。第六十五(wu)條(tiao) 醫療(liao)機構因臨床急需進口少(shao)量藥(yao)品的,經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者國務院授權的省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)批準,可以yue) =詰囊yao)品應(ying)當在(zai)指定醫療(liao)機構內用(yong)于特定醫療(liao)目(mu)的。個(ge)人(ren)自用(yong)攜帶入境少(shao)量藥(yao)品,按照國家有關規定辦(ban)理。第六十六條(tiao) 進口、出口麻醉(zui)藥(yao)品和國家規定範圍(wei)內的精(jing)神藥(yao)品,應(ying)當持(chi)有國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門頒(ban)發的進口準許證(zheng)、出口準許證(zheng)。第六十七條(tiao) 禁止進口療(liao)效不確切、不良反應(ying)大或(huo)者因其(qi)他原因危害人(ren)體健康的藥(yao)品。第六十八條(tiao) 國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門對下列藥(yao)品在(zai)銷售前或(huo)者進口時,應(ying)當指定藥(yao)品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或(huo)者檢驗不合xi)竦模 壞孟芻huo)者進口:(一(yi))首次在(zai)中國境內銷售的藥(yao)品;(二(er))國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門規定的生(sheng)物制品;(三)國務院規定的其(qi)他藥(yao)品。第六章 醫療(liao)機構藥(yao)事管(guan)理第六十九條(tiao) 醫療(liao)機構應(ying)當配(pei)備依法經過資(zi)格認定的藥(yao)師(shi)或(huo)者其(qi)他藥(yao)學技術人(ren)員(yuan),負責本單位的藥(yao)品管(guan)理、處方審核和調(diao)配(pei)、合理用(yong)藥(yao)指導等工作。非藥(yao)學技術人(ren)員(yuan)不得直接(jie)從事藥(yao)劑技術工作。第七十條(tiao) 醫療(liao)機構購進藥(yao)品,應(ying)當建立並(bing)執行進貨檢查驗收制度,驗明藥(yao)品合xi)裰zheng)明和其(qi)他標識;不符合規定要(yao)求的,不得購進和使用(yong)。第七十一(yi)條(tiao) 醫療(liao)機構應(ying)當有與所使用(yong)藥(yao)品相(xiang)適應(ying)的場所、設備、倉儲設施和衛生(sheng)環境chang) 貧 橢蔥幸yao)品保管(guan)制度,采取必要(yao)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠(shu)等措施,保證(zheng)藥(yao)品fen)柿俊5諂呤 er)條(tiao) 醫療(liao)機構應(ying)當堅持(chi)安全有效、經濟(ji)合理的用(yong)藥(yao)原則,遵循藥(yao)品臨床應(ying)用(yong)指導原則、臨床診療(liao)指南和藥(yao)品說明書等合理用(yong)藥(yao),對醫師(shi)處方、用(yong)藥(yao)醫囑的適宜性yue)猩蠛恕R攪liao)機構以外(wai)的其(qi)他藥(yao)品使用(yong)單位,應(ying)當遵守本法有關醫療(liao)機構使用(yong)藥(yao)品的規定。第七十三條(tiao) 依法經過資(zi)格認定的藥(yao)師(shi)或(huo)者其(qi)他藥(yao)學技術人(ren)員(yuan)調(diao)配(pei)處方,應(ying)當進行核對,對處方所列藥(yao)品不得擅自更(geng)改或(huo)者代(dai)用(yong)。對有配(pei)伍禁忌或(huo)者超劑量的處方,應(ying)當拒絕調(diao)配(pei);必要(yao)時,經處方醫師(shi)更(geng)正或(huo)者重新lv)qian)字,方可調(diao)配(pei)。第七十四條(tiao) 醫療(liao)機構配(pei)制制劑,應(ying)當經所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,取得醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)。無(wu)醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)的,不得配(pei)制制劑。醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)應(ying)當標明有效期,到期重新審查發證(zheng)。第七十五(wu)條(tiao) 醫療(liao)機構配(pei)制制劑,應(ying)當有能夠(gou)保證(zheng)制劑質量的設施、管(guan)理制度、檢驗儀器和衛生(sheng)環境。醫療(liao)機構配(pei)制制劑,應(ying)當按照zhan) 俗嫉墓?yi)進行,所需的原料、輔料和包裝材(cai)料xi)扔ying)當符合藥(yao)用(yong)要(yao)求。第七十六條(tiao) 醫療(liao)機構配(pei)制的制劑,應(ying)當是本單位臨床需要(yao)而市場上(shang)沒有供應(ying)的品fen)鄭 bing)應(ying)當經所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門批準;但(dan)是,法律對配(pei)制中藥(yao)制劑另有規定的除外(wai)。醫療(liao)機構配(pei)制的制劑lie)ying)當按照規定進行質量檢驗;合xi)竦模 ping)醫師(shi)處方在(zai)本單位使用(yong)。經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,醫療(liao)機構配(pei)制的制劑可以在(zai)指定的醫療(liao)機構之(zhi)間(jian)調(diao)劑使用(yong)。醫療(liao)機構配(pei)制的制劑不得在(zai)市場上(shang)銷售。第七章 藥(yao)品上(shang)市後管(guan)理第七十七條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當制定藥(yao)品上(shang)市後風(feng)險(xian)管(guan)理計(ji)劃,主動開(kai)展藥(yao)品上(shang)市後研究,對藥(yao)品的安全性、有效性和質量kao)煽匭越(yue)薪yi)步(bu)確fen)? jia)強對已(yi)上(shang)市藥(yao)品的持(chi)續(xu)管(guan)理。第七十八條(tiao) 對附條(tiao)件(jian)批準的藥(yao)品,藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當采取相(xiang)應(ying)風(feng)險(xian)管(guan)理措施,並(bing)在(zai)規定期限內按照要(yao)求完成shang)喙匱芯浚揮餛諼窗湊找yao)求完成研究或(huo)者不能證(zheng)明其(qi)獲益(yi)大于風(feng)險(xian)的,國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當依法處理,直至(zhi)注銷藥(yao)品注冊證(zheng)書。第七十九條(tiao) 對藥(yao)品生(sheng)產過程中的變更(geng),按照其(qi)對藥(yao)品安全性、有效性和質量kao)煽匭緣姆feng)險(xian)和產生(sheng)影(ying)響(xiang)的程度,實行分(fen)類管(guan)理。屬于重大變更(geng)的,應(ying)當經國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門批準,其(qi)他變更(geng)應(ying)當按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門的規定備案或(huo)者報(bao)告。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當按照國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門的規定,全面(mian)評(ping)估kui) 櫓zheng)變更(geng)事項對藥(yao)品安全性、有效性和質量kao)煽匭緣撓ying)響(xiang)。第八十條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當開(kai)展藥(yao)品上(shang)市後不良反應(ying)監測,主動收集、跟(gen)蹤(zong)分(fen)析疑似藥(yao)品不良反應(ying)信息,對已(yi)識別(bie)風(feng)險(xian)的藥(yao)品及時采取風(feng)險(xian)控制措施。第八十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當經常(chang)考察(cha)本單位所生(sheng)產、經營、使用(yong)的藥(yao)品fen)柿俊 liao)效和不良反應(ying)。發現疑似不良反應(ying)的,應(ying)當及時向藥(yao)品監督管(guan)理部門和衛生(sheng)健康主管(guan)部門報(bao)告。具體辦(ban)法由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會同國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門制定。對已(yi)確認發生(sheng)嚴重不良反應(ying)的藥(yao)品,由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門根據實際情況采取停止生(sheng)產、銷售、使用(yong)等緊急控制措施,並(bing)應(ying)當在(zai)五(wu)日內組織鑒定,自鑒定結(jie)論(lun)作出之(zhi)日起十五(wu)日內依法作出行政處理決定。第八十二(er)條(tiao) 藥(yao)品存(cun)在(zai)質量問題或(huo)者其(qi)他安全隱患的,藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當立即停止銷售,告知相(xiang)關藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構停止銷售和使用(yong),召回已(yi)銷售的藥(yao)品,及時公開(kai)召回信息,必要(yao)時應(ying)當立即停止生(sheng)產,並(bing)將藥(yao)品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門和衛生(sheng)健康主管(guan)部門報(bao)告。藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當配(pei)合。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)依法應(ying)當召回藥(yao)品而未召回的,省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當責令其(qi)召回。第八十三條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應(ying)當對已(yi)上(shang)市藥(yao)品的安全性、有效性和質量kao)煽匭遠ㄆ誑kai)展上(shang)市後評(ping)價(jia)。必要(yao)時,國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門可以責令藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)開(kai)展上(shang)市後評(ping)價(jia)或(huo)者直接(jie)組織開(kai)展上(shang)市後評(ping)價(jia)。經評(ping)價(jia),對yue)菩?蝗非小 渙擠從ying)大或(huo)者因其(qi)他原因危害人(ren)體健康的藥(yao)品,應(ying)當注銷藥(yao)品注冊證(zheng)書。已(yi)被注銷藥(yao)品注冊證(zheng)書的藥(yao)品,不得生(sheng)產或(huo)者進口、銷售和使用(yong)。已(yi)被注銷藥(yao)品注冊證(zheng)書、超過有效期等的藥(yao)品,應(ying)當由藥(yao)品監督管(guan)理部門監督銷毀(hui)或(huo)者依法采取其(qi)他無(wu)害化(hua)處理等措施。第八章 藥(yao)品價(jia)格和廣(guang)告第八十四條(tiao) 國家完善藥(yao)品采購管(guan)理制度,對藥(yao)品價(jia)格進行監測,開(kai)展成本價(jia)格調(diao)查,加(jia)強藥(yao)品價(jia)格監督檢查,依法查處價(jia)格壟斷、哄抬價(jia)格等藥(yao)品價(jia)格違法行為(wei),維護藥(yao)品價(jia)格秩序。第八十五(wu)條(tiao) 依法實行市場調(diao)節(jie)價(jia)的藥(yao)品,藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當按照公平、合理和誠實信用(yong)、質價(jia)相(xiang)符的原則制定價(jia)格,為(wei)用(yong)藥(yao)者提供價(jia)格合理的藥(yao)品。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當遵守國務院藥(yao)品價(jia)格主管(guan)部門關于藥(yao)品價(jia)格管(guan)理的規定,制定和標明藥(yao)品零售價(jia)格,禁止暴利、價(jia)格壟斷和價(jia)格欺詐等行為(wei)。第八十六條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應(ying)當依法向藥(yao)品價(jia)格主管(guan)部門提供其(qi)藥(yao)品的實際購銷價(jia)格和購銷數量等資(zi)料。第八十七條(tiao) 醫療(liao)機構應(ying)當向患者提供所用(yong)藥(yao)品的價(jia)格清單,按照規定如實公布ji)qi)常(chang)用(yong)藥(yao)品的價(jia)格,加(jia)強合理用(yong)藥(yao)管(guan)理。具體辦(ban)法由國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門制定。第八十八條(tiao) 禁止藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構在(zai)藥(yao)品購銷中給(gei)予、收受回扣或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)。禁止藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者代(dai)理人(ren)以任何(he)名義給(gei)予使用(yong)其(qi)藥(yao)品的醫療(liao)機構的負責人(ren)、藥(yao)品采購人(ren)員(yuan)、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有關人(ren)員(yuan)財(cai)物或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)。禁止醫療(liao)機構的負責人(ren)、藥(yao)品采購人(ren)員(yuan)、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有關人(ren)員(yuan)以任何(he)名義收受藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者代(dai)理人(ren)給(gei)予的財(cai)物或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)。第八十九條(tiao) 藥(yao)品廣(guang)告應(ying)當經廣(guang)告主所在(zai)地省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)確定的廣(guang)告審查機關批準;未經批準的,不得發布。第九十條(tiao) 藥(yao)品廣(guang)告的內容應(ying)當真實、合法,以國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門核準的藥(yao)品說明書為(wei)準,不得含有虛假(jia)的內容。藥(yao)品廣(guang)告不得含有表示(shi)功效、安全性的斷言或(huo)者保證(zheng);不得利用(yong)國家yi)亍 蒲械?弧  躉埂 幸ye)協會或(huo)者專家、學者、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)、患者等的名義或(huo)者形象(xiang)作推薦、證(zheng)明。非藥(yao)品廣(guang)告不得有涉及藥(yao)品的宣傳。第九十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品價(jia)格和廣(guang)告,本法未作規定的,適用(yong)《中華人(ren)民共和國價(jia)格法》、《中華人(ren)民共和國反壟斷法》、《中華人(ren)民共和國反不正當競爭(zheng)法》、《中華人(ren)民共和國廣(guang)告法》等的規定。第九章 藥(yao)品儲備和供應(ying)第九十二(er)條(tiao) 國家實行藥(yao)品儲備制度,建立中央和地方兩級藥(yao)品儲備。發生(sheng)重大災zhi)欏  榛huo)者其(qi)他突發事lu)保 勒鍘噸謝 ren)民共和國突發事lu)ying)對法》的規定,可以yue)艏鋇diao)用(yong)藥(yao)品。第九十三條(tiao) 國家實行基(ji)本藥(yao)物制度,遴選適當數量的基(ji)本藥(yao)物品fen)鄭 jia)強組織生(sheng)產和儲備,提高基(ji)本藥(yao)物的供給(gei)能力,滿足疾病防治基(ji)本用(yong)藥(yao)需求。第九十四條(tiao) 國家建立藥(yao)品供求監測體系(xi),及時收集和匯總分(fen)析短(duan)缺藥(yao)品供求信息,對短(duan)缺藥(yao)品實行預警,采取應(ying)對措施。第九十五(wu)條(tiao) 國家實行短(duan)缺藥(yao)品清單管(guan)理制度。具體辦(ban)法由國務院he)郎sheng)健康主管(guan)部門會同國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門等部門制定。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)停止生(sheng)產短(duan)缺藥(yao)品的,應(ying)當按照規定向國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門報(bao)告。第九十六條(tiao) 國家鼓勵短(duan)缺藥(yao)品的研制和生(sheng)產,對yue)俅布斃璧畝duan)缺藥(yao)品、防治重大傳染病和罕見(jian)病等疾病的新藥(yao)予以優先審評(ping)審批。第九十七條(tiao) 對短(duan)缺藥(yao)品,國務院可以限制或(huo)者禁止出口。必要(yao)時,國務院有關部門可以采取組織生(sheng)產、價(jia)格干預和擴大進口等措施,保障(zhang)藥(yao)品供應(ying)。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)應(ying)當按照規定保障(zhang)藥(yao)品的生(sheng)產和供應(ying)。第十章 監督管(guan)理第九十八條(tiao) 禁止生(sheng)產(包括配(pei)制,下同)、銷售、使用(yong)假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)。有下列情形之(zhi)一(yi)的,為(wei)假(jia)藥(yao):(一(yi))藥(yao)品所含成份與國家藥(yao)品標準規定的成份不符;(二(er))以非藥(yao)品冒充(chong)藥(yao)品或(huo)者以他種藥(yao)品冒充(chong)此種藥(yao)品;(三)變質的藥(yao)品;(四)藥(yao)品所標明的適應(ying)癥或(huo)者功能主治超出規定範圍(wei)。有下列情形之(zhi)一(yi)的,為(wei)劣(lie)藥(yao)︰(一(yi))藥(yao)品成份的含量不符合國家藥(yao)品標準;(二(er))被污染的藥(yao)品;(三)未標明或(huo)者更(geng)改有效期的藥(yao)品;(四)未注明或(huo)者更(geng)改產品批號的藥(yao)品;(五(wu))超過有效期的藥(yao)品;(六)擅自添加(jia)防腐劑、輔料xi)囊yao)品;(七)其(qi)他不符合藥(yao)品標準的藥(yao)品。禁止未取得藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)生(sheng)產、進口藥(yao)品;禁止使用(yong)未按照規定審評(ping)、審批的原料藥(yao)、包裝材(cai)料和容器生(sheng)產藥(yao)品。第九十九條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當依照法律、法規的規定對藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營和藥(yao)品使用(yong)單位使用(yong)藥(yao)品等ran)畽 屑嘍郊觳椋 匾yao)時可以對為(wei)藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)提供產品或(huo)者服(fu)務的單位和個(ge)人(ren)進行延(yan)伸檢查,有關單位和個(ge)人(ren)應(ying)當予以配(pei)合,不得拒絕和隱瞞。藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當對高風(feng)險(xian)的藥(yao)品實施重點監督檢查。對有證(zheng)據證(zheng)明可能存(cun)在(zai)安全隱患的,藥(yao)品監督管(guan)理部門根據監督檢查情況,應(ying)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生(sheng)產、銷售、使用(yong)、進口等措施,並(bing)及時公布檢查處理結(jie)果。藥(yao)品監督管(guan)理部門進行監督檢查時,應(ying)當出示(shi)證(zheng)明文(wen)件(jian),對監督檢查中知悉(xi)的商業(ye)秘密應(ying)當保密。第一(yi)百(bai)條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門根據監督管(guan)理的需要(yao),可以對藥(yao)品fen)柿拷諧椴榧煆欏3椴榧煆橛ying)當按照規定抽樣(yang),並(bing)不得收取任何(he)費yan)yong);抽樣(yang)應(ying)當購買樣(yang)品。所需費yan)yong)按照國務院規定列支。對有證(zheng)據證(zheng)明可能危害人(ren)體健康的藥(yao)品及其(qi)有關材(cai)料,藥(yao)品監督管(guan)理部門可以查封、扣押,並(bing)在(zai)七日內作出行政處理決定;藥(yao)品需要(yao)檢驗的,應(ying)當自檢驗報(bao)告書發出之(zhi)日起十五(wu)日內作出行政處理決定。第一(yi)百(bai)零一(yi)條(tiao) 國務院和省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)的藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當定期公告藥(yao)品fen)柿砍椴榧煆榻jie)果;公告不當的,應(ying)當在(zai)原公告範圍(wei)內予以更(geng)正。第一(yi)百(bai)零二(er)條(tiao) 當事人(ren)對藥(yao)品檢驗結(jie)果有異議的,可以自收到藥(yao)品檢驗結(jie)果之(zhi)日起七日內向原藥(yao)品檢驗機構gou)蛘呱shang)一(yi)級藥(yao)品監督管(guan)理部門設置(zhi)或(huo)者指定的藥(yao)品檢驗機構申請復驗,也可以直接(jie)向國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門設置(zhi)或(huo)者指定的藥(yao)品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥(yao)品檢驗機構應(ying)當在(zai)國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門規定的時間(jian)內作出復驗結(jie)論(lun)。第一(yi)百(bai)零三條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當對藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和藥(yao)物非臨床安全性yun)ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試驗機構等遵守藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規範、藥(yao)品經營質量管(guan)理規範、藥(yao)物非臨床研究質量管(guan)理規範、藥(yao)物臨床試驗質量管(guan)理規範等情況進行檢查,監督其(qi)持(chi)續(xu)符合法定要(yao)求。第一(yi)百(bai)零四條(tiao) 國家建立職業(ye)化(hua)、專業(ye)化(hua)藥(yao)品檢查員(yuan)隊伍。檢查員(yuan)應(ying)當熟悉(xi)藥(yao)品法律法規,具備藥(yao)品專業(ye)知識。第一(yi)百(bai)零五(wu)條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門建立藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)、藥(yao)物非臨床安全性yun)ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試驗機構和醫療(liao)機構藥(yao)品安全信用(yong)檔案,記錄(lu)許可頒(ban)發、日常(chang)監督檢查結(jie)果、違法行為(wei)查處等情況,依法向社會公布並(bing)及時更(geng)新;對有不良信用(yong)記錄(lu)的,增加(jia)監督檢查頻次,並(bing)可以按照國家規定實施聯合懲(cheng)戒。第一(yi)百(bai)零六條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當公布本部門的電子郵件(jian)地址(zhi)、電話,接(jie)受咨(zi)詢、投(tou)訴(su)、舉報(bao),並(bing)依法及時答復、核實、處理。對查證(zheng)屬實的舉報(bao),按照有關規定給(gei)予舉報(bao)人(ren)獎勵。藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當對舉報(bao)人(ren)的信息予以yuan)C埽 ;?儔bao)人(ren)的合法權益(yi)。舉報(bao)人(ren)舉報(bao)所在(zai)單位的,該單位不得以yue)獬 涓geng)勞tou) 賢(xian) huo)者其(qi)他方式對舉報(bao)人(ren)進行打擊報(bao)復。第一(yi)百(bai)零七條(tiao) 國家實行藥(yao)品安全信息統一(yi)公布制度。國家藥(yao)品安全總體情況、藥(yao)品安全風(feng)險(xian)警示(shi)信息、重大藥(yao)品安全事lu)捌qi)調(diao)查處理信息和國務院確定需要(yao)統一(yi)公布的其(qi)他信息由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門統一(yi)公布。藥(yao)品安全風(feng)險(xian)警示(shi)信息和重大藥(yao)品安全事lu)捌qi)調(diao)查處理信息的影(ying)響(xiang)限于特定區域(yu)的,也可以由有關省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門公布。未經授權不得發布上(shang)述信息。公布藥(yao)品安全信息,應(ying)當及時、準確、全面(mian),並(bing)進行必要(yao)的說明,避免誤(wu)導。任何(he)單位和個(ge)人(ren)不得編造、散布虛假(jia)藥(yao)品安全信息。第一(yi)百(bai)零八條(tiao) 縣級以上(shang)人(ren)民政府(fu)應(ying)當制定藥(yao)品安全事lu)ying)急預案。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構等應(ying)當制定本單位的藥(yao)品安全事lu)χzhi)方案,並(bing)組織開(kai)展培訓和應(ying)急演練(lian)。發生(sheng)藥(yao)品安全事lu) ?兌隕shang)人(ren)民政府(fu)應(ying)當按照應(ying)急預案立即組織開(kai)展應(ying)對工作;有關單位應(ying)當立即采取有效措施進行處置(zhi),防止危害擴大。第一(yi)百(bai)零九條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門未及時發現藥(yao)品安全系(xi)統性風(feng)險(xian),未及時消除監督管(guan)理區域(yu)內藥(yao)品安全隱患的,本級人(ren)民政府(fu)或(huo)者上(shang)級人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當對yun)qi)主要(yao)負責人(ren)進行約談。地方人(ren)民政府(fu)未履(lv)行藥(yao)品安全職責,未及時消除區域(yu)性重大藥(yao)品安全隱患的,上(shang)級人(ren)民政府(fu)或(huo)者上(shang)級人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門應(ying)當對yun)qi)主要(yao)負責人(ren)進行約談。被約談的部門和地方人(ren)民政府(fu)應(ying)當立即采取措施,對藥(yao)品監督管(guan)理工作進行整改。約談情況和整改情況應(ying)當納入有關部門和地方人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理工作評(ping)議、考核si)鍬lu)。第一(yi)百(bai)一(yi)十條(tiao) 地方人(ren)民政府(fu)及其(qi)藥(yao)品監督管(guan)理部門不得以要(yao)求實施藥(yao)品檢驗、審批等ren)佷蝸拗隻huo)者排斥非本地區藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產的藥(yao)品進入本地區。第一(yi)百(bai)一(yi)十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門及其(qi)設置(zhi)或(huo)者指定的藥(yao)品專業(ye)技術機構不得參與藥(yao)品生(sheng)產經營活動,不得以yun)qi)名義推薦或(huo)者監制、監銷藥(yao)品。藥(yao)品監督管(guan)理部門及其(qi)設置(zhi)或(huo)者指定的藥(yao)品專業(ye)技術機構的工作人(ren)員(yuan)不得參與藥(yao)品生(sheng)產經營活動。第一(yi)百(bai)一(yi)十二(er)條(tiao) 國務院對麻醉(zui)藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、藥(yao)品類易(yi)制毒(du)化(hua)學品等有其(qi)他特殊管(guan)理規定的,依照其(qi)規定。第一(yi)百(bai)一(yi)十三條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門發現藥(yao)品違法行為(wei)涉嫌犯罪的,應(ying)當及時將案件(jian)移(yi)送公安機關。對依法不需要(yao)追究刑(xing)事lue)鶉位huo)者免予刑(xing)事處罰,但(dan)應(ying)當追究行政責任的,公安機關、人(ren)民檢察(cha)院、人(ren)民法院應(ying)當及時將案件(jian)移(yi)送藥(yao)品監督管(guan)理部門。公安機關、人(ren)民檢察(cha)院、人(ren)民法院商請藥(yao)品監督管(guan)理部門、生(sheng)態環境chi)鞁guan)部門等部門提供檢驗結(jie)論(lun)、認定意(yi)見(jian)以及對涉案藥(yao)品進行無(wu)害化(hua)處理等協助的,有關部門應(ying)當及時提供,予以協助。第十一(yi)章 法律責任第一(yi)百(bai)一(yi)十四條(tiao) 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑(xing)事lue)鶉巍5諞yi)百(bai)一(yi)十五(wu)條(tiao) 未取得藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)生(sheng)產、銷售藥(yao)品的,責令關閉,沒收違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品和違法所得,並(bing)處違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品(包括已(yi)售出和未ci)鄢齙囊yao)品,下同)貨值金(jin)額十五(wu)倍以上(shang)三十倍以下的罰款;貨值金(jin)額不足十萬元的,按ci) 蛟﹤ji)算。第一(yi)百(bai)一(yi)十六條(tiao) 生(sheng)產、銷售假(jia)藥(yao)的,沒收違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品和違法所得,責令停產停業(ye)整頓,吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian),並(bing)處違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品貨值金(jin)額十五(wu)倍以上(shang)三十倍以下的罰款;貨值金(jin)額不足十萬元的,按ci) 蛟﹤ji)算;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構制劑許可證(zheng),十年內不受理其(qi)相(xiang)應(ying)申請;藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)為(wei)境cheng)餛笠ye)的,十年內禁止其(qi)藥(yao)品進口。第一(yi)百(bai)一(yi)十七條(tiao) 生(sheng)產、銷售劣(lie)藥(yao)的,沒收違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品和違法所得,並(bing)處違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品貨值金(jin)額十倍以上(shang)二(er)十倍以下的罰款;違法生(sheng)產、批發的藥(yao)品貨值金(jin)額不足十萬元的,按ci) 蛟﹤ji)算,違法零售的藥(yao)品貨值金(jin)額不足一(yi)萬元的,按一(yi)萬元計(ji)算;情節(jie)嚴重的,責令停產停業(ye)整頓直至(zhi)吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)。生(sheng)產、銷售的中藥(yao)飲片不符合藥(yao)品標準,尚(shang)不影(ying)響(xiang)安全性、有效性的,責令限期改正,給(gei)予警告;可以處十萬元以上(shang)五(wu)十萬元以下的罰款。第一(yi)百(bai)一(yi)十八條(tiao) 生(sheng)產、銷售假(jia)藥(yao),或(huo)者生(sheng)產、銷售劣(lie)藥(yao)且情節(jie)嚴重的,對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan),沒收違法行為(wei)發生(sheng)期間(jian)自yuan)鏡?凰袷杖耄 bing)處所獲收入百(bai)分(fen)之(zhi)三十以上(shang)三倍以下的罰款,終(zhong)身禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動,並(bing)可以由公安機關處五(wu)日以上(shang)十五(wu)日以下的拘留。對生(sheng)產者專門用(yong)于生(sheng)產假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的原料、輔料、包裝材(cai)料、生(sheng)產設備予以沒收。第一(yi)百(bai)一(yi)十九條(tiao) 藥(yao)品使用(yong)單位使用(yong)假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的,按照zhang)奐jia)藥(yao)、零售劣(lie)藥(yao)的規定處罰;情節(jie)嚴重的,法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan)有醫療(liao)衛生(sheng)人(ren)員(yuan)執業(ye)證(zheng)書的,還應(ying)當吊銷執業(ye)證(zheng)書。第一(yi)百(bai)二(er)十條(tiao) 知道或(huo)者應(ying)當知道屬于假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)或(huo)者本法第一(yi)百(bai)二(er)十四條(tiao)第一(yi)款第一(yi)項至(zhi)第五(wu)項規定的藥(yao)品,而為(wei)其(qi)提供儲存(cun)、運輸等便利條(tiao)件(jian)的,沒收全部儲存(cun)、運輸收入,並(bing)處違法收入一(yi)倍以上(shang)五(wu)倍以下的罰款;情節(jie)嚴重的,並(bing)處違法收入五(wu)倍以上(shang)十五(wu)倍以下的罰款;違法收入不足五(wu)萬元的,按五(wu)萬元計(ji)算。第一(yi)百(bai)二(er)十一(yi)條(tiao) 對假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)的處罰決定,應(ying)當依法載明藥(yao)品檢驗機構的質量檢驗結(jie)論(lun)。第一(yi)百(bai)二(er)十二(er)條(tiao) 偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證(zheng)或(huo)者藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)的,沒收違法所得,並(bing)處違法所得一(yi)倍以上(shang)五(wu)倍以下的罰款;情節(jie)嚴重的,並(bing)處違法所得五(wu)倍以上(shang)十五(wu)倍以下的罰款,吊銷藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)、醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)或(huo)者藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian),對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan),處二(er)萬元以上(shang)二(er)十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動,並(bing)可以由公安機關處五(wu)日以上(shang)十五(wu)日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按ci) 蛟﹤ji)算。第一(yi)百(bai)二(er)十三條(tiao) 提供虛假(jia)的證(zheng)明、數據、資(zi)料、樣(yang)品或(huo)者采取其(qi)他手段騙取臨床試驗許可、藥(yao)品生(sheng)產許可、藥(yao)品經營許可、醫療(liao)機構制劑許可或(huo)者藥(yao)品注冊等許可的,撤銷相(xiang)關許可,十年內不受理其(qi)相(xiang)應(ying)申請,並(bing)處五(wu)十萬元以上(shang)五(wu)百(bai)萬元以下的罰款;情節(jie)嚴重的,對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan),處二(er)萬元以上(shang)二(er)十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動,並(bing)可以由公安機關處五(wu)日以上(shang)十五(wu)日以下的拘留。第一(yi)百(bai)二(er)十四條(tiao) 違反本法規定,有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,沒收違法生(sheng)產、進口、銷售的藥(yao)品和違法所得以及專門用(yong)于違法生(sheng)產的原料、輔料、包裝材(cai)料和生(sheng)產設備,責令停產停業(ye)整頓,並(bing)處違法生(sheng)產、進口、銷售的藥(yao)品貨值金(jin)額十五(wu)倍以上(shang)三十倍以下的罰款;貨值金(jin)額不足十萬元的,按ci) 蛟﹤ji)算;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)直至(zhi)吊銷藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構制劑許可證(zheng),對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan),沒收違法行為(wei)發生(sheng)期間(jian)自yuan)鏡?凰袷杖耄 bing)處所獲收入百(bai)分(fen)之(zhi)三十以上(shang)三倍以下的罰款,十年直至(zhi)終(zhong)身禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動,並(bing)可以由公安機關處五(wu)日以上(shang)十五(wu)日以下的拘留︰(一(yi))未取得藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)生(sheng)產、進口藥(yao)品;(二(er))使用(yong)采取欺騙手段取得的藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)生(sheng)產、進口藥(yao)品;(三)使用(yong)未經審評(ping)審批的原料藥(yao)生(sheng)產藥(yao)品;(四)應(ying)當檢驗而未經檢驗即銷售藥(yao)品;(五(wu))生(sheng)產、銷售國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門禁止使用(yong)的藥(yao)品;(六)編造生(sheng)產、檢驗記錄(lu);(七)未經批準在(zai)藥(yao)品生(sheng)產過程中進行重大變更(geng)。銷售前款第一(yi)項至(zhi)第三項規定的藥(yao)品,或(huo)者藥(yao)品使用(yong)單位使用(yong)前款第一(yi)項至(zhi)第五(wu)項規定的藥(yao)品的,依照前款規定處罰;情節(jie)嚴重的,藥(yao)品使用(yong)單位的法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan)有醫療(liao)衛生(sheng)人(ren)員(yuan)執業(ye)證(zheng)書的,還應(ying)當吊銷執業(ye)證(zheng)書。未經批準進口少(shao)量境cheng)庖yi)合法上(shang)市的藥(yao)品,情節(jie)較輕的,可以依法減輕或(huo)者免予處罰。第一(yi)百(bai)二(er)十五(wu)條(tiao) 違反本法規定,有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,沒收違法生(sheng)產、銷售的藥(yao)品和違法所得以及包裝材(cai)料、容器,責令停產停業(ye)整頓,並(bing)處五(wu)十萬元以上(shang)五(wu)百(bai)萬元以下的罰款;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng),對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan)處二(er)萬元以上(shang)二(er)十萬元以下的罰款,十年直至(zhi)終(zhong)身禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動︰(一(yi))未經批準開(kai)展藥(yao)物臨床試驗;(二(er))使用(yong)未經審評(ping)的直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品的包裝材(cai)料或(huo)者容器生(sheng)產藥(yao)品,或(huo)者銷售該類藥(yao)品;(三)使用(yong)未經核準的標簽(qian)、說明書。第一(yi)百(bai)二(er)十六條(tiao) 除本法另有規定的情形外(wai),藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)、藥(yao)物非臨床安全性yun)ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試驗機構等未遵守藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規範、藥(yao)品經營質量管(guan)理規範、藥(yao)物非臨床研究質量管(guan)理規範、藥(yao)物臨床試驗質量管(guan)理規範等的,責令限期改正,給(gei)予警告;逾期不改正的,處十萬元以上(shang)五(wu)十萬元以下的罰款;情節(jie)嚴重的,處五(wu)十萬元以上(shang)二(er)百(bai)萬元以下的罰款,責令停產停業(ye)整頓直至(zhi)吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)等,藥(yao)物非臨床安全性yun)ping)價(jia)研究機構、藥(yao)物臨床試驗機構等五(wu)年內不得開(kai)展藥(yao)物非臨床安全性yun)ping)價(jia)研究、藥(yao)物臨床試驗,對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan),沒收違法行為(wei)發生(sheng)期間(jian)自yuan)鏡?凰袷杖耄 bing)處所獲收入百(bai)分(fen)之(zhi)十以上(shang)百(bai)分(fen)之(zhi)五(wu)十以下的罰款,十年直至(zhi)終(zhong)身禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營等ran)畽 5諞yi)百(bai)二(er)十七條(tiao) 違反本法規定,有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,責令限期改正,給(gei)予警告;逾期不改正的,處十萬元以上(shang)五(wu)十萬元以下的罰款︰(一(yi))開(kai)展生(sheng)物等效性試驗未備案;(二(er))藥(yao)物臨床試驗期間(jian),發現存(cun)在(zai)安全性問題或(huo)者其(qi)他風(feng)險(xian),臨床試驗申辦(ban)者未及時調(diao)整臨床試驗方案、暫停或(huo)者終(zhong)止臨床試驗,或(huo)者未向國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門報(bao)告;(三)未按照規定建立並(bing)實施藥(yao)品追溯制度;(四)未按照規定提交年度報(bao)告;(五(wu))未按照規定對藥(yao)品生(sheng)產過程中的變更(geng)進行備案或(huo)者報(bao)告;(六)未制定藥(yao)品上(shang)市後風(feng)險(xian)管(guan)理計(ji)劃;(七)未按照規定開(kai)展藥(yao)品上(shang)市後研究或(huo)者上(shang)市後評(ping)價(jia)。第一(yi)百(bai)二(er)十八條(tiao) 除依法應(ying)當按照假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)處罰的外(wai),藥(yao)品包裝未按照規定印有、貼(tie)有標簽(qian)或(huo)者附jie)興得魘椋 昵qian)、說明書未按照規定注明相(xiang)關信息或(huo)者印有規定標志的,責令改正,給(gei)予警告;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品注冊證(zheng)書。第一(yi)百(bai)二(er)十九條(tiao) 違反本法規定,藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者醫療(liao)機構未從藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)或(huo)者具有藥(yao)品生(sheng)產、經營資(zi)格的企業(ye)購進藥(yao)品的,責令改正,沒收違法購進的藥(yao)品和違法所得,並(bing)處違法購進藥(yao)品貨值金(jin)額二(er)倍以上(shang)十倍以下的罰款;情節(jie)嚴重的,並(bing)處貨值金(jin)額十倍以上(shang)三十倍以下的罰款,吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構執業(ye)許可證(zheng);貨值金(jin)額不足五(wu)萬元的,按五(wu)萬元計(ji)算。第一(yi)百(bai)三十條(tiao) 違反本法規定,藥(yao)品經營企業(ye)購銷藥(yao)品未按照規定進行記錄(lu),零售藥(yao)品未正確說明用(yong)法、用(yong)量等ren)孿睿 huo)者未按照規定調(diao)配(pei)處方的,責令改正,給(gei)予警告;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品經營許可證(zheng)。第一(yi)百(bai)三十一(yi)條(tiao) 違反本法規定,藥(yao)品網絡交易(yi)第三方平台(tai)提供者未履(lv)行資(zi)質審核、報(bao)告、停止提供網絡交易(yi)平台(tai)服(fu)務等義務的,責令改正,沒收違法所得,並(bing)處二(er)十萬元以上(shang)二(er)百(bai)萬元以下的罰款;情節(jie)嚴重的,責令停業(ye)整頓,並(bing)處二(er)百(bai)萬元以上(shang)五(wu)百(bai)萬元以下的罰款。第一(yi)百(bai)三十二(er)條(tiao) 進口已(yi)獲得藥(yao)品注冊證(zheng)書的藥(yao)品,未按照規定向允許藥(yao)品進口的mu)詘端zai)地藥(yao)品監督管(guan)理部門備案的,責令限期改正,給(gei)予警告;逾期不改正的,吊銷藥(yao)品注冊證(zheng)書。第一(yi)百(bai)三十三條(tiao) 違反本法規定,醫療(liao)機構將其(qi)配(pei)制的制劑在(zai)市場上(shang)銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,並(bing)處違法銷售制劑貨值金(jin)額二(er)倍以上(shang)五(wu)倍以下的罰款;情節(jie)嚴重的,並(bing)處貨值金(jin)額五(wu)倍以上(shang)十五(wu)倍以下的罰款;貨值金(jin)額不足五(wu)萬元的,按五(wu)萬元計(ji)算。第一(yi)百(bai)三十四條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)未按照規定開(kai)展藥(yao)品不良反應(ying)監測或(huo)者報(bao)告疑似藥(yao)品不良反應(ying)的,責令限期改正,給(gei)予警告;逾期不改正的,責令停產停業(ye)整頓,並(bing)處十萬元以上(shang)一(yi)百(bai)萬元以下的罰款。藥(yao)品經營企業(ye)未按照規定報(bao)告疑似藥(yao)品不良反應(ying)的,責令限期改正,給(gei)予警告;逾期不改正的,責令停產停業(ye)整頓,並(bing)處五(wu)萬元以上(shang)五(wu)十萬元以下的罰款。醫療(liao)機構未按照規定報(bao)告疑似藥(yao)品不良反應(ying)的,責令限期改正,給(gei)予警告;逾期不改正的,處五(wu)萬元以上(shang)五(wu)十萬元以下的罰款。第一(yi)百(bai)三十五(wu)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)在(zai)省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門責令其(qi)召回後,拒不召回的,處應(ying)召回藥(yao)品貨值金(jin)額五(wu)倍以上(shang)十倍以下的罰款;貨值金(jin)額不足十萬元的,按ci) 蛟﹤ji)算;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng),對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan),處二(er)萬元以上(shang)二(er)十萬元以下的罰款。藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)、醫療(liao)機構拒不配(pei)合xian)倩氐模 κ 蛟 隕shang)五(wu)十萬元以下的罰款。第一(yi)百(bai)三十六條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)為(wei)境cheng)餛笠ye)的,其(qi)指定的在(zai)中國境內的企業(ye)法人(ren)未依照本法規定履(lv)行相(xiang)關義務的,適用(yong)本法有關藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)法律責任的規定。第一(yi)百(bai)三十七條(tiao) 有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,在(zai)本法規定的處罰幅度內從重處罰︰(一(yi))以麻醉(zui)藥(yao)品、精(jing)神藥(yao)品、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、藥(yao)品類易(yi)制毒(du)化(hua)學品冒充(chong)其(qi)他藥(yao)品,或(huo)者以yun)qi)他藥(yao)品冒充(chong)上(shang)述藥(yao)品;(二(er))生(sheng)產、銷售以孕產婦、兒(er)童為(wei)主要(yao)使用(yong)對象(xiang)的假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao);(三)生(sheng)產、銷售的生(sheng)物制品屬于假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao);(四)生(sheng)產、銷售假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao),造成人(ren)身傷害後果;(五(wu))生(sheng)產、銷售假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao),經處理後再犯;(六)拒絕、逃(tao)避監督檢查,偽造、銷毀(hui)、隱匿有關證(zheng)據材(cai)料,或(huo)者擅自動用(yong)查封、扣押he)鍥貳5諞yi)百(bai)三十八條(tiao) 藥(yao)品檢驗機構出具虛假(jia)檢驗報(bao)告的,責令改正,給(gei)予警告,對單位並(bing)處二(er)十萬元以上(shang)一(yi)百(bai)萬元以下的罰款;對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)依法給(gei)予降級、撤fen)啊 kai)除處分(fen),沒收違法所得,並(bing)處五(wu)萬元以下的罰款;情節(jie)嚴重的,撤銷其(qi)檢驗資(zi)格。藥(yao)品檢驗機構出具的檢驗結(jie)果不實,造成損失的,應(ying)當承擔相(xiang)應(ying)的賠償責任。第一(yi)百(bai)三十九條(tiao) 本法第一(yi)百(bai)一(yi)十五(wu)條(tiao)至(zhi)第一(yi)百(bai)三十八條(tiao)規定的行政處罰,由shang)?兌隕shang)人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門按照職責分(fen)工決定;撤銷許可、吊銷許可證(zheng)件(jian)的,由原批準、發證(zheng)的部門決定。第一(yi)百(bai)四十條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者醫療(liao)機構違反本法規定聘用(yong)人(ren)員(yuan)的,由藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者衛生(sheng)健康主管(guan)部門責令解聘,處五(wu)萬元以上(shang)二(er)十萬元以下的罰款。第一(yi)百(bai)四十一(yi)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者醫療(liao)機構在(zai)藥(yao)品購銷中給(gei)予、收受回扣或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)的,藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者代(dai)理人(ren)給(gei)予使用(yong)其(qi)藥(yao)品的醫療(liao)機構的負責人(ren)、藥(yao)品采購人(ren)員(yuan)、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有關人(ren)員(yuan)財(cai)物或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)的,由市場監督管(guan)理部門沒收違法所得,並(bing)處三十萬元以上(shang)三百(bai)萬元以下的罰款;情節(jie)嚴重的,吊銷藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)營業(ye)執照,並(bing)由藥(yao)品監督管(guan)理部門吊銷藥(yao)品批準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)。藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)在(zai)藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營中向國家工作人(ren)員(yuan)行賄的,對法定代(dai)表人(ren)、主要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他責任人(ren)員(yuan)終(zhong)身禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動。第一(yi)百(bai)四十二(er)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)的負責人(ren)、采購人(ren)員(yuan)等有關人(ren)員(yuan)在(zai)藥(yao)品購銷中收受其(qi)他藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者代(dai)理人(ren)給(gei)予的財(cai)物或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)的,沒收違法所得,依法給(gei)予處罰;情節(jie)嚴重的,五(wu)年內禁止從事藥(yao)品生(sheng)產經營活動。醫療(liao)機構的負責人(ren)、藥(yao)品采購人(ren)員(yuan)、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有關人(ren)員(yuan)收受藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者代(dai)理人(ren)給(gei)予的財(cai)物或(huo)者其(qi)他不正當利益(yi)的,由衛生(sheng)健康主管(guan)部門或(huo)者本單位給(gei)予處分(fen),沒收違法所得;情節(jie)嚴重的,還應(ying)當吊銷其(qi)執業(ye)證(zheng)書。第一(yi)百(bai)四十三條(tiao) 違反本法規定,編造、散布虛假(jia)藥(yao)品安全信息,構成違反治安管(guan)理行為(wei)的,由公安機關依法給(gei)予治安管(guan)理處罰。第一(yi)百(bai)四十四條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)或(huo)者醫療(liao)機構違反本法規定,給(gei)用(yong)藥(yao)者造成損害的,依法承擔賠償責任。因藥(yao)品fen)柿課侍饈艿剿鷙Φ模 芎θren)可以向藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)請求賠償損失,也可以向藥(yao)品經營企業(ye)、醫療(liao)機構請求賠償損失。接(jie)到受害人(ren)賠償請求的,應(ying)當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付後,可以依法追償。生(sheng)產假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)或(huo)者明知是假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)仍然(ran)銷售、使用(yong)的,受害人(ren)或(huo)者其(qi)近(jin)親zi)舫肭笈獬?鶚 wai),還可以請求支付du)劭釷 痘huo)者損失三倍的賠償金(jin);增加(jia)賠償的金(jin)額不足一(yi)千(qian)元的,為(wei)一(yi)千(qian)元。第一(yi)百(bai)四十五(wu)條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者其(qi)設置(zhi)、指定的藥(yao)品專業(ye)技術機構參與藥(yao)品生(sheng)產經營活動的,由其(qi)上(shang)級主管(guan)機關責令改正,沒收違法收入;情節(jie)嚴重的,對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)依法給(gei)予處分(fen)。藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者其(qi)設置(zhi)、指定的藥(yao)品專業(ye)技術機構的工作人(ren)員(yuan)參與藥(yao)品生(sheng)產經營活動的,依法給(gei)予處分(fen)。第一(yi)百(bai)四十六條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理部門或(huo)者其(qi)設置(zhi)、指定的藥(yao)品檢驗機構在(zai)藥(yao)品監督檢驗中違法收取檢驗費yan)yong)的,由政府(fu)有關部門責令退(tui)還,對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)依法給(gei)予處分(fen);情節(jie)嚴重的,撤銷其(qi)檢驗資(zi)格。第一(yi)百(bai)四十七條(tiao) 違反本法規定,藥(yao)品監督管(guan)理部門有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,應(ying)當撤銷相(xiang)關許可,對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)依法給(gei)予處分(fen)︰(一(yi))不符合條(tiao)件(jian)而批準進行藥(yao)物臨床試驗;(二(er))對不符合條(tiao)件(jian)的藥(yao)品頒(ban)發藥(yao)品注冊證(zheng)書;(三)對不符合條(tiao)件(jian)的單位頒(ban)發藥(yao)品生(sheng)產許可證(zheng)、藥(yao)品經營許可證(zheng)或(huo)者醫療(liao)機構制劑許可證(zheng)。第一(yi)百(bai)四十八條(tiao) 違反本法規定,縣級以上(shang)xi)胤餃ren)民政府(fu)有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)給(gei)予記過或(huo)者記大過處分(fen);情節(jie)嚴重的,給(gei)予降級、撤fen)盎huo)者開(kai)除處分(fen)︰(一(yi))瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)藥(yao)品安全事lu)唬 er))未及時消除區域(yu)性重大藥(yao)品安全隱患,造成本行政區域(yu)內發生(sheng)特別(bie)重大藥(yao)品安全事lu) huo)者連續(xu)發生(sheng)重大藥(yao)品安全事lu)唬ㄈ├lv)行職責不力,造成嚴重不良jia)跋xiang)或(huo)者重大損失。第一(yi)百(bai)四十九條(tiao) 違反本法規定,藥(yao)品監督管(guan)理等部門有下列行為(wei)之(zhi)一(yi)的,對直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)給(gei)予記過或(huo)者記大過處分(fen);情節(jie)較重的,給(gei)予降級或(huo)者撤fen)按Ψfen);情節(jie)嚴重的,給(gei)予開(kai)除處分(fen)︰(一(yi))瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)藥(yao)品安全事lu)唬 er))對發現的藥(yao)品安全違法行為(wei)未及時查處;(三)未及時發現藥(yao)品安全系(xi)統性風(feng)險(xian),或(huo)者未及時消除監督管(guan)理區域(yu)內藥(yao)品安全隱患,造成嚴重影(ying)響(xiang);(四)其(qi)他不履(lv)行藥(yao)品監督管(guan)理職責,造成嚴重不良jia)跋xiang)或(huo)者重大損失。第一(yi)百(bai)五(wu)十條(tiao) 藥(yao)品監督管(guan)理人(ren)員(yuan)濫(lan)用(yong)職權、徇私舞弊、玩忽職守的,依法給(gei)予處分(fen)。查處假(jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)違法行為(wei)有失職、瀆lun)靶形wei)的,對藥(yao)品監督管(guan)理部門直接(jie)負責的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其(qi)他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)依法從重給(gei)予處分(fen)。第一(yi)百(bai)五(wu)十一(yi)條(tiao) 本章規定的貨值金(jin)額以違法生(sheng)產、銷售藥(yao)品的標價(jia)計(ji)算;沒有標價(jia)的,按照同類藥(yao)品的市場價(jia)格計(ji)算。第十二(er)章 附  則第一(yi)百(bai)五(wu)十二(er)條(tiao) 中藥(yao)材(cai)種植、采集和tui)si)養的管(guan)理,依照有關法律、法規的規定執行。第一(yi)百(bai)五(wu)十三條(tiao) 地區性民間(jian)習用(yong)藥(yao)材(cai)的管(guan)理辦(ban)法,由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門會同國務院中醫藥(yao)主管(guan)部門制定。第一(yi)百(bai)五(wu)十四條(tiao) 中國人(ren)民解放軍和中國人(ren)民武裝警察(cha)部隊執行本法的具體辦(ban)法,由國務院、中央軍事委員(yuan)會依據本法制定。第一(yi)百(bai)五(wu)十五(wu)條(tiao) 本法自2020年02月08日起施行。
  • 《藥(yao)品管(guan)理法》正式通過,12月1日起施行
    2019/08/26
    26日上(shang)午,十三屆全國人(ren)大常(chang)委會第十二(er)次會議經表決,通過了(liao)新修訂的《中華人(ren)民共和國藥(yao)品管(guan)理法》(下稱《藥(yao)品管(guan)理法》),將于2020年02月08日起施行。針對群眾反映強烈ye)募jia)藥(yao)、劣(lie)藥(yao)、藥(yao)價(jia)高、藥(yao)品短(duan)缺等突出問題,新修訂的《藥(yao)品管(guan)理法》體現zhi)俗鈦轄韉謀曜肌 鈦細(xi)竦募喙guan)、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個(ge)最嚴”精(jing)神,進一(yi)步(bu)健全了(liao)覆蓋藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)全過程的法律制度。至(zhi)此,在(zai)十個(ge)省市試點近(jin)兩年的MAH制度將正式在(zai)全國施行,該制度的實施將極大的調(diao)動持(chi)有人(ren)新藥(yao)研發的積(ji)極性,促進我國醫療(liao)衛生(sheng)事業(ye)的發展。
  • 江甦印發《關于深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的實施意(yi)見(jian)》
    2018/09/20
    《關于深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的實施意(yi)見(jian)》fen)泄步(bu) 帳  ban)公廳甦辦(ban)﹝2018﹞43號省委辦(ban)公廳省政府(fu)辦(ban)公廳印發《關于深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的實施意(yi)見(jian)》的通知各市、縣(市、區)黨委和人(ren)民政府(fu),省委各部委,省各委辦(ban)廳局,省各直屬單位︰《關于深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的實施意(yi)見(jian)》已(yi)經省委深化(hua)改革委員(yuan)會會議審議通過,現印發給(gei)你們,請結(jie)合實際認xian)婀岢che)落實。  中共bu) 帳  ban)公廳  江甦省人(ren)民政府(fu)辦(ban)公廳  2020年02月08日  (此si) kai)發布)為(wei)貫徹(che)落實《中共中央辦(ban)公廳國務院辦(ban)公廳印發〈關于深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的意(yi)見(jian)〉的通知》(廳字﹝2017﹞42號)精(jing)神,促進我省藥(yao)品醫療(liao)器械技術創新,加(jia)快(kuai)產業(ye)結(jie)構調(diao)整和轉型升級,提高產業(ye)競爭(zheng)力,實現高質量發展,滿足人(ren)民群眾醫療(liao)健康需要(yao),現提出如下實施意(yi)見(jian)。一(yi)、改革臨床試驗管(guan)理(一(yi))推動落實臨床試驗機構資(zi)格認定備案管(guan)理。按照國家對yue)俅彩匝榛故敵斜赴腹guan)理的要(yao)求,加(jia)強臨床試驗機構和試驗項目(mu)的日常(chang)監管(guan)。強化(hua)臨床試驗風(feng)險(xian)管(guan)理和責任落實,促進臨床試驗質量不斷提高。根據國家部署,指導注冊申請人(ren)聘請第三方對yue)俅彩匝榛故欠窬弒柑tiao)件(jian)進行評(ping)估kui)#ㄔ鶉尾棵牛渮 稱芬yao)品監管(guan)局、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委)(二(er))擴充(chong)臨床試驗資(zi)源。加(jia)大政策、資(zi)金(jin)扶持(chi)力度,鼓勵和支持(chi)有xing)跫jian)的醫療(liao)機構和社會力量設立臨床試驗機構,提高臨床試驗機構建設水平。實施分(fen)類指導,重點培育(yu)能夠(gou)承擔新藥(yao)、創新醫療(liao)器械研究的臨床試驗機構,加(jia)快(kuai)形成以探索性研究的臨床試驗機構為(wei)引領、以驗證(zheng)性研究的臨床試驗機構為(wei)基(ji)礎的專業(ye)化(hua)臨床試驗資(zi)源格局。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省科技廳)(三)支持(chi)臨床試驗機構和人(ren)員(yuan)開(kai)展臨床試驗。支持(chi)醫療(liao)機構、醫學研究機構、醫藥(yao)高等學校開(kai)展臨床試驗,將臨床試驗條(tiao)件(jian)和能力評(ping)價(jia)納入醫療(liao)機構等級評(ping)審。鼓勵醫療(liao)機構設立專職臨床試驗部門,配(pei)備職業(ye)化(hua)的臨床試驗研究者。建立激勵機制,調(diao)整完善職稱評(ping)審機制和單位績(ji)效工資(zi)分(fen)配(pei)制度,保障(zhang)臨床試驗研究者收入水平,對yue)俅彩匝檠芯空 zai)職務提升、職稱晉升等方面(mian)與臨床醫生(sheng)一(yi)視同仁(ren),鼓勵臨床醫生(sheng)參與藥(yao)品醫療(liao)器械技術創新活動。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究,開(kai)展仿lun)埔yao)一(yi)致(zhi)性yun)ping)價(jia)生(sheng)物等效性研究。(責任部門︰省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省中醫藥(yao)局、省食品藥(yao)品監管(guan)局、省人(ren)力資(zi)源社會保障(zhang)廳)(四)推進倫理委員(yuan)會建設。加(jia)快(kuai)區域(yu)倫理委員(yuan)會建設,滿足藥(yao)品醫療(liao)器械創新產品、特殊品fen)值穆桌砩蟛樾棖螅 嶸桌砩蟛檎逅 健0湊展矣泄毓娑  kai)展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查後,其(qi)他成員(yuan)單位應(ying)認可組長單位的審查結(jie)論(lun),不再重復審查。逐步(bu)推進倫理審查互(hu)認,提高倫理審查效率。衛生(sheng)計(ji)生(sheng)、中醫藥(yao)、食品藥(yao)品監管(guan)等部門要(yao)加(jia)強對倫理委員(yuan)會工作的管(guan)理指導和業(ye)務監督。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省中醫藥(yao)局)(五(wu))加(jia)強臨床試驗項目(mu)管(guan)理。根據藥(yao)物臨床試驗申報(bao)溝通交流管(guan)理規定要(yao)求,指導注冊申請人(ren)做好與國家審評(ping)機構溝通交流工作。督促注冊申請人(ren)按照藥(yao)品生(sheng)產質量管(guan)理規範要(yao)求生(sheng)產臨床試驗用(yong)樣(yang)品。加(jia)強對yue)俅彩匝榛購脫芯空叩吶嘌擔 娣犢kai)展拓(tuo)展性yue)俅彩匝欏W齪昧俅彩匝櫓猩婕骯屎獻韉娜ren)類遺傳資(zi)源活動的形式審查工作。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省科技廳)二(er)、加(jia)快(kuai)促進上(shang)市審評(ping)審批(六)強化(hua)審評(ping)審批配(pei)套服(fu)務。優化(hua)江甦省第二(er)類醫療(liao)器械產品審評(ping)審批工作程序,支持(chi)生(sheng)產企業(ye)、科研單位、科研人(ren)員(yuan)創新研發醫療(liao)器械產品。積(ji)極探索通過政府(fu)購買服(fu)務方式,擴充(chong)技術審評(ping)力量,提升藥(yao)品醫療(liao)器械審評(ping)服(fu)務質量。制定優先檢驗程序,針對yue)俅布斃琛 卮蟠蔥潞禿奔jian)病用(yong)藥(yao)用(yong)械,提供注冊檢驗優先服(fu)務。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(七)支持(chi)臨床急需和罕見(jian)病治療(liao)等藥(yao)品醫療(liao)器械研發。實施臨床短(duan)缺藥(yao)品監測和預警,及時公布臨床急需藥(yao)品清單,積(ji)極組織研發機構、生(sheng)產企業(ye)開(kai)展臨床急需、罕見(jian)病治療(liao)等藥(yao)品醫療(liao)器械研發和生(sheng)產。指導ji)笠ye)按照國家有關要(yao)求申請藥(yao)品醫療(liao)器械有xing)跫jian)批準上(shang)市,並(bing)落實風(feng)險(xian)管(guan)控計(ji)劃。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委)(八)做好藥(yao)品與藥(yao)用(yong)原輔料和包裝材(cai)料關聯審批相(xiang)關工作。加(jia)強政策宣傳和業(ye)務培訓,指導藥(yao)用(yong)原輔料和包裝材(cai)料生(sheng)產企業(ye)及時在(zai)國家指定平台(tai)登記原輔料和包裝材(cai)料信息。做好關聯審批後藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)變更(geng)原料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料、包裝材(cai)料xi)淖 嶸篤ping)審批工作。落實藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)對生(sheng)產制劑liao)∮yong)的原料藥(yao)、藥(yao)用(yong)輔料和包裝材(cai)料質量負責的主體責任。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(九)支持(chi)中藥(yao)傳承與創新。建立和完善符合中藥(yao)特點的醫療(liao)機構制劑注冊審評(ping)審批體系(xi),落實對應(ying)用(yong)傳統che)?yi)配(pei)制的中藥(yao)制劑lie)勺 嶸笈奈wei)備案管(guan)理的規定。根據國家有關規定,對經典名方類中藥(yao)復方制劑等按簡易(yi)程序申請注冊。按照中藥(yao)資(zi)源可持(chi)續(xu)利用(yong)的原則,修訂完善我省中藥(yao)飲片炮制規範。加(jia)快(kuai)推動新lu)際酢 鹿?yi)在(zai)中藥(yao)研發、生(sheng)產、管(guan)理中的推廣(guang)應(ying)用(yong),鼓勵中藥(yao)創新藥(yao)、中藥(yao)改良型新藥(yao)的研發,以技術創新、技術改造推進中藥(yao)制造現代(dai)化(hua),提高中藥(yao)質量kao)煽匭浴#ㄔ鶉尾棵牛渮 稱芬yao)品監管(guan)局、省中醫藥(yao)局、省經濟(ji)和信息化(hua)委、省科技廳)三、促進藥(yao)品醫療(liao)器械創新和仿lun)埔yao)發展(十)引導ji)笠ye)發揮創新lun)魈遄饔yong)。加(jia)強醫藥(yao)研發平台(tai)和能力建設,推動企業(ye)與科研院所、高校深度合作,加(jia)快(kuai)企業(ye)研究院、院士工作站(zhan)、工程技術研究中心等科技創新平台(tai)建設,引導ji)笠ye)建設一(yi)批高水平研發機構。支持(chi)符合條(tiao)件(jian)的生(sheng)物醫藥(yao)企業(ye)申報(bao)高新lu)際跗笠ye),加(jia)大企業(ye)研發費yan)yong)加(jia)計(ji)扣除和高新lu)際跗笠ye)所得meng)壩嘔hui)等政策執行力度,引導ji)笠ye)進一(yi)步(bu)加(jia)大創新投(tou)入,增強企業(ye)內生(sheng)發展動力。開(kai)展新藥(yao)創制項目(mu)的組織推薦工作,組織企業(ye)積(ji)極申報(bao)國家“重大新藥(yao)創制”科技重大專項課題。構建政產學研協同創新體系(xi),搭建技術研發平台(tai),著(zhou)力建設制造業(ye)創新lun)行模 黃乒?誦募際  嶸笠ye)核心競爭(zheng)力。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省科技廳、省經濟(ji)和信息化(hua)委、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省稅務局)(十一(yi))鼓勵創新藥(yao)品醫療(liao)器械臨床應(ying)用(yong)。在(zai)基(ji)本醫療(liao)保險(xian)藥(yao)品目(mu)錄(lu)調(diao)整時,及時將符合條(tiao)件(jian)的特別(bie)是具有自主知識產權、臨床必需、療(liao)效確切的創新藥(yao)品納入基(ji)本醫療(liao)保險(xian)支付範圍(wei)。根據疾病防治需要(yao),及時將創新藥(yao)品醫療(liao)器械納入公立醫療(liao)機構藥(yao)品醫療(liao)器械集中采購範圍(wei)。鼓勵醫療(liao)機構優先采購和使用(yong)療(liao)效明確、價(jia)格合理的新藥(yao)。(責任部門︰省人(ren)力資(zi)源社會保障(zhang)廳、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省食品藥(yao)品監管(guan)局、省政務辦(ban))(十二(er))加(jia)強知識產權保護。加(jia)大創新藥(yao)品醫療(liao)器械知識產權保護力度,維護專利權人(ren)合法權益(yi)。加(jia)強醫藥(yao)領域(yu)專利導航預警分(fen)析,提高創新研發效率,降低仿lun)埔yao)侵權風(feng)險(xian)。鼓勵和支持(chi)有xing)跫jian)的地方設立產業(ye)知識產權保護中心,建立知識產權快(kuai)速維權援(yuan)助機制,提供集專利快(kuai)速審查、快(kuai)速確權、市場運營、知識產權快(kuai)速維權、多元化(hua)調(diao)解于一(yi)體的知識產權綜合服(fu)務。(責任部門︰省知識產權局)(十三)促進醫藥(yao)產業(ye)集聚發展。加(jia)大對醫藥(yao)產業(ye)集聚區、重點醫藥(yao)園區的支持(chi)力度,優先推進國家改革政策在(zai)園區落地。建立入園企業(ye)“零距離(li)”服(fu)務機制,完善代(dai)辦(ban)制、預審制等制度,幫(bang)助園區企業(ye)解決新產品注冊、項目(mu)建設、體系(xi)認證(zheng)、技術創新、標準提高、人(ren)員(yuan)培訓等ren)導飾侍猓 jia)快(kuai)推進園區藥(yao)品醫療(liao)器械重點項目(mu)產業(ye)化(hua)進程。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省科技廳、省經濟(ji)和信息化(hua)委、省發展改革委)(十四)支持(chi)藥(yao)品仿lun)粕sheng)產。堅持(chi)鼓勵創新與促進藥(yao)品仿lun)粕sheng)產、降低用(yong)藥(yao)負擔並(bing)重,引導仿lun)埔yao)和生(sheng)物類似藥(yao)研發、生(sheng)產,提高公眾用(yong)藥(yao)可及性。推進仿lun)埔yao)質量和療(liao)效一(yi)致(zhi)性yun)ping)價(jia),開(kai)展專業(ye)培訓和技術交流,鼓勵和支持(chi)醫藥(yao)產業(ye)園區、高校、科研院所、學會和協會等構建公共技術平台(tai),參與評(ping)價(jia)研究和技術交流。落實仿lun)埔yao)一(yi)致(zhi)性yun)ping)價(jia)相(xiang)關鼓勵政策和扶持(chi)資(zi)金(jin),對在(zai)全國同品fen)智(zhi)家通過仿lun)埔yao)質量和療(liao)效一(yi)致(zhi)性yun)ping)價(jia)的企業(ye)以及按期通過評(ping)價(jia)的企業(ye)給(gei)予獎勵;在(zai)調(diao)整醫療(liao)保險(xian)藥(yao)品目(mu)錄(lu)時優先考慮(lv)已(yi)有國產仿lun)埔yao)的品fen)鄭輝zai)藥(yao)品集中采購時將中國上(shang)市藥(yao)品目(mu)錄(lu)集收載的仿lun)埔yao)與原研藥(yao)同等對待(dai)。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省經濟(ji)和信息化(hua)委、省人(ren)力資(zi)源社會保障(zhang)廳、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委、省政務辦(ban))四、加(jia)強藥(yao)品醫療(liao)器械全生(sheng)命(ming)周(zhou)期管(guan)理(十五(wu))推進實施藥(yao)品醫療(liao)器械上(shang)市許可持(chi)有人(ren)制度。加(jia)強政策引導,全力推進藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)制度ren)緣愎?鰨 市硪yao)物研發機構申報(bao)藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren),支持(chi)藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)合理配(pei)置(zhi)資(zi)源並(bing)進行委托生(sheng)產。有xing)跫jian)的地區可制定藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)制度ren)緣惴feng)險(xian)保障(zhang)資(zi)金(jin)和專項獎勵補貼(tie)政策,調(diao)動企業(ye)參與試點的積(ji)極性。借鑒上(shang)海自貿區醫療(liao)器械上(shang)市許可持(chi)有人(ren)制度ren)緣憔 椋 ji)極向國家申請在(zai)江甦省試點。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(十六)落實藥(yao)品醫療(liao)器械上(shang)市許可持(chi)有人(ren)法律責任。督促上(shang)市許可持(chi)有人(ren)si)惺黨械Tzai)藥(yao)品醫療(liao)器械研發、生(sheng)產、經營等全生(sheng)命(ming)周(zhou)期的法律責任,確保研究資(zi)料和臨床試驗數據真實、完整、可溯源,確保藥(yao)品生(sheng)產工藝(yi)與核準工藝(yi)一(yi)致(zhi)lv)疑sheng)產過程持(chi)續(xu)合規,履(lv)行直接(jie)報(bao)告不良反應(ying)和不良事lu)鬧魈逶鶉巍6醬偈芤yao)品醫療(liao)器械上(shang)市許可持(chi)有人(ren)委托進行研發、臨床試驗、生(sheng)產制造、銷售配(pei)送的企業(ye)、機構和個(ge)人(ren),切實承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(十七)開(kai)展藥(yao)品醫療(liao)器械上(shang)市後再評(ping)價(jia)。按照國家藥(yao)品監管(guan)部門部署,開(kai)展全省藥(yao)品處方工藝(yi)登記及品fen)值蛋附  ?鰨話詞(ci)畢蘅kai)展全省注射(she)劑和已(yi)上(shang)市醫療(liao)器械再評(ping)價(jia)工作,提升產品fen)柿堪踩  健M ?she)劑再評(ping)價(jia)的,享受仿lun)埔yao)質量和療(liao)效一(yi)致(zhi)性yun)ping)價(jia)的相(xiang)關鼓勵政策。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(十八)嚴xi)褚yao)品醫療(liao)器械生(sheng)產監管(guan)。深入推進“放管(guan)服(fu)”“證(zheng)照分(fen)離(li)”等改革,適時實施藥(yao)品生(sheng)產許可與認證(zheng)檢查“二(er)合一(yi)”,不斷優化(hua)辦(ban)理流程。積(ji)極推動跨(kua)省藥(yao)品委托生(sheng)產檢查區域(yu)協作,統一(yi)監管(guan)尺度,提高監管(guan)效能。以風(feng)險(xian)管(guan)理為(wei)導向,建立藥(yao)品醫療(liao)器械生(sheng)產企業(ye)分(fen)級分(fen)類監管(guan)機制;以“雙隨(sui)機、一(yi)公開(kai)”為(wei)基(ji)本手段,以重點監管(guan)為(wei)補充(chong)、以信用(yong)監管(guan)為(wei)基(ji)礎,科學有序安排監督檢查,切實強化(hua)事lun)惺潞蠹喙guan)。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(十九)規範藥(yao)品醫療(liao)器械經營使用(yong)行為(wei)。推動藥(yao)品醫療(liao)器械現代(dai)物流發展,允許上(shang)市許可持(chi)有人(ren)委托銷售藥(yao)品醫療(liao)器械,規範藥(yao)品醫療(liao)器械委托配(pei)送行為(wei),引導“互(hu)聯網+藥(yao)械流通”發展,規範網絡藥(yao)品醫療(liao)器械交易(yi)行為(wei),實施公立醫療(liao)機構藥(yao)品購銷“兩票制”,提高藥(yao)品供給(gei)集中度。規範藥(yao)品學術推廣(guang)行為(wei),監督藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)將醫藥(yao)代(dai)表名單在(zai)國家指定網站(zhan)備案。認xian)媛涫怠敖掛揭yao)代(dai)表承擔藥(yao)品銷售任務,禁止向醫藥(yao)代(dai)表或(huo)相(xiang)關企業(ye)人(ren)員(yuan)提供醫生(sheng)個(ge)人(ren)開(kai)具的藥(yao)品處方數量”等規定。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委)五(wu)、提升技術支撐能力(二(er)十)加(jia)快(kuai)職業(ye)化(hua)檢查員(yuan)隊伍建設。根據藥(yao)品醫療(liao)器械產業(ye)發展和監管(guan)工作需要(yao),依托現有資(zi)源加(jia)快(kuai)檢查員(yuan)隊伍建設,形成以專職檢查員(yuan)為(wei)主體、兼職檢查員(yuan)為(wei)補充(chong)的職業(ye)化(hua)檢查員(yuan)隊伍。制定檢查員(yuan)隊伍建設方案。探索通過公益(yi)性崗(gang)位等方式充(chong)實檢查輔助人(ren)員(yuan)力量。配(pei)齊配(pei)強檢查執法裝備,保障(zhang)隊伍建設所需經費。制定藥(yao)品醫療(liao)器械檢查員(yuan)管(guan)理制度,對檢查員(yuan)的職責、執法資(zi)格、人(ren)員(yuan)條(tiao)件(jian)、管(guan)理考核等作出規定,提升檢查能力和tui) 健#ㄔ鶉尾棵牛渮 稱芬yao)品監管(guan)局、省編辦(ban)、省人(ren)力資(zi)源社會保障(zhang)廳)(二(er)十一(yi))強化(hua)技術審評(ping)lan)芰 ㄉ琛<jia)強藥(yao)品技術審評(ping)lan)芰 ㄉ瑁 榻ㄒ砸yao)學、生(sheng)物制藥(yao)等專業(ye)人(ren)員(yuan)為(wei)主的審評(ping)團隊,開(kai)展醫療(liao)機構制劑標準提高工作和藥(yao)品再注冊技術審評(ping),積(ji)極承接(jie)國家下達(da)的技術審評(ping)任務。根據醫療(liao)器械注冊技術審評(ping)逐步(bu)實現全國統一(yi)審評(ping)的要(yao)求,進一(yi)步(bu)提升我省技術審評(ping)lan)芰Γ chong)分(fen)zhi) 庸乙yao)監局醫療(liao)器械技術審評(ping)中心醫療(liao)器械創新江甦服(fu)務站(zhan)的作用(yong),滿足產業(ye)發展需求。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局)(二(er)十二(er))加(jia)強藥(yao)品醫療(liao)器械檢驗能力建設。圍(wei)繞藥(yao)品醫療(liao)器械審評(ping)審批制度改革,提升藥(yao)品醫療(liao)器械檢驗研究能力,為(wei)創新藥(yao)品醫療(liao)器械研究、原輔料和包裝材(cai)料與藥(yao)品關聯審評(ping)審批、仿lun)埔yao)一(yi)致(zhi)性yun)ping)價(jia)、生(sheng)物材(cai)料和精(jing)密儀器檢驗等提供技術支撐。加(jia)強藥(yao)品醫療(liao)器械檢驗儀器、設備的配(pei)備,建立健全實驗室信息管(guan)理系(xi)統和數據管(guan)理系(xi)統。加(jia)快(kuai)培養符合國際檢驗技術要(yao)求的檢驗人(ren)才,發揮進口藥(yao)品口岸du)煆楣δ埽  κ迪治沂∫yao)品醫療(liao)器械檢驗技術水平jie)牘式jie)軌。加(jia)快(kuai)推進“江甦省食品安全檢測中心和食品藥(yao)品安全評(ping)價(jia)監測中心項目(mu)”建設。(責任部門︰省食品藥(yao)品監管(guan)局、省發展改革委、省財(cai)政廳)(二(er)十三)落實相(xiang)關工作人(ren)員(yuan)保密責任。加(jia)強對藥(yao)品醫療(liao)器械注冊申請材(cai)料xi)墓guan)理,確保查閱、復制情況可追溯。責成藥(yao)品醫療(liao)器械受理審查、審評(ping)審批、檢查檢驗等監管(guan)工作人(ren)員(yuan),對注冊申請人(ren)提交的技術秘密和試驗數據履(lv)行保密義務。違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結(jie)果向社會公開(kai);涉嫌犯罪的,移(yi)交司法機關追究刑(xing)事lue)鶉巍#ㄔ鶉尾棵牛渮 稱芬yao)品監管(guan)局)六、加(jia)強組織實施(二(er)十四)強化(hua)組織領導。各地區各有關部門要(yao)充(chong)分(fen)認識深化(hua)審評(ping)審批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的重要(yao)意(yi)義,高度重視藥(yao)品醫療(liao)器械審評(ping)審批改革和創新工作,將其(qi)作為(wei)建設創新型省份、促進醫藥(yao)產業(ye)高質量發展的重要(yao)內容予以支持(chi),加(jia)強統籌協調(diao),細(xi)化(hua)實施方案,健全工作機制,切實抓好任務落實。(二(er)十五(wu))強化(hua)協作配(pei)合。省食品藥(yao)品監管(guan)部門要(yao)發揮好牽頭作用(yong),抓好改革具體實施,協調(diao)推進任務落實。各相(xiang)關部門要(yao)依法履(lv)職,分(fen)工協作,形成改革合力。發展改革部門要(yao)支持(chi)醫藥(yao)高科技產品的發展,將臨床試驗機構建設納入醫療(liao)機構建設發展的重要(yao)內容。科技部門要(yao)加(jia)強醫藥(yao)科技發展規劃和指導,抓好新藥(yao)和創新醫療(liao)器械研發相(xiang)關科技計(ji)劃(專項、基(ji)金(jin))的實施。經濟(ji)和信息化(hua)部門要(yao)加(jia)強促進醫藥(yao)產業(ye)發展的規劃和指導,強化(hua)臨床用(yong)藥(yao)生(sheng)產供應(ying)保障(zhang)。財(cai)政部門要(yao)做好藥(yao)品醫療(liao)器械審評(ping)審批、檢查檢驗所需經費保障(zhang)。人(ren)力資(zi)源社會保障(zhang)部門要(yao)利用(yong)醫療(liao)保險(xian)政策支持(chi)新藥(yao)發展。衛生(sheng)計(ji)生(sheng)部門要(yao)加(jia)強對yue)俅彩匝榛菇ㄉ璧鬧傅跡 jia)強倫理委員(yuan)會管(guan)理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要(yao)做好與專利有關的藥(yao)品醫療(liao)器械知識產權保護工作。中醫藥(yao)部門要(yao)做好中醫藥(yao)傳承和創新工作。(二(er)十六)強化(hua)政策宣傳。積(ji)極宣傳鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新、促進醫藥(yao)產業(ye)轉型升級的重要(yao)意(yi)義,加(jia)強審評(ping)審批制度改革重要(yao)政策、重要(yao)措施解讀,及時解答社會各界關注的熱點問題,主動回應(ying)社會關切,合理引導各方預期,營造推進我省醫藥(yao)產業(ye)高質量發展的良好環境。
  • 群策群力︰CDE發布《藥(yao)物注射(she)劑研發技術指導意(yi)見(jian)》征(zheng)求意(yi)見(jian)稿(gao)
    2018/08/13
    2020年02月08日,CFDA藥(yao)品審評(ping)中心發布“關于公開(kai)征(zheng)求《藥(yao)物注射(she)劑研發技術指導意(yi)見(jian)》的通知”,業(ye)內的大咖大將們趕緊積(ji)極反饋(kui)意(yi)見(jian)吧,匯聚各方智(zhi)力共同促進我中華藥(yao)物研發事業(ye)的發展。原文(wen)鏈接(jie)︰http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384
博濟(ji)醫藥(yao)
Boji pharmaceutical
  • 成立時間(jian)
    創建于2002年
  • 所屬行業(ye)
    合xian) 芯孔櫓/div>
  • 市場地位
    國內CRO龍頭企業(ye);國際知名企業(ye)。
  • 員(yuan)工數量
    近(jin)700名醫藥(yao)研究人(ren)才
  • 發展歷程

    經過十六年的發展,博濟(ji)已(yi)發展成為(wei)能提供一(yi)站(zhan)式全流程服(fu)務的CRO,在(zai)技術實力、服(fu)務質量等多方面(mian)處于行業(ye)領先位置(zhi),成為(wei)我國本土CRO公司的龍頭企業(ye)。

  • 企業(ye)文(wen)化(hua)
    戰(zhan)略(lue)目(mu)標︰ 鞏固國內領先 實現國際領先 打造百(bai)年品牌。經營理念(nian)︰ 替客戶(hu)著(zhou)想 為(wei)客戶(hu)服(fu)務 與客戶(hu)共bu)bu) 致(zhi)力于提供新藥(yao)臨床前研究。
合作理念(nian)

我公司一(yi)直秉承“專業(ye)、誠信、進取、和諧”的理念(nian),在(zai)新藥(yao)臨床研究領域(yu)經過近(jin)十年的風(feng)雨(yu)征(zheng)程,實現zhi)朔傷俚姆 購涂kua)越(yue),取得了(liao)令人(ren)矚目(mu)的成績(ji)。

  • 電話︰4000020628
  • 地址(zhi)︰廣(guang)州市xing)旌憂  933 號萬科雲(yun)廣(guang)場A棟7樓(lou)
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